Kontinuerlig glukosemonitorering påbegyndes ved hospitalsudskrivning (CGM4Home)
15. februar 2024 opdateret af: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Kontinuerlig glukosemonitoreringsinitiering ved hospitalsudskrivning: En gennemførlighedspilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at se på gennemførligheden (sandsynligheden) for fortsat brug af FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig glukosemonitor (CGM), når den startes på tidspunktet for hospitalsudskrivning hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes, og at se på virkningerne af CGM brug på blodsukkerkontrol og livskvalitet.
Yderligere oplysninger vil blive indsamlet for at bestemme barriererne for fortsat CGM-brug efter udledning.
Efterforskerne vil også indsamle oplysninger for at se, hvor godt blodsukkeret er blevet kontrolleret efter udskrivning, mens de bruger CGM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BESØG/TELEFONOPKALD HVAD VIL SKE? (estimeret tid) [vindue]
Screeningsbesøg (~45 minutter) Gennemgå samtykkeformularen og indhent samtykke Udfyld spørgeskemaet, indhent diabeteshistorie Udskrivelsesdag (~1 time) Fuldfør FreeStyle Libre 2 CGM-uddannelse Fastgør FreeStyle Libre 2 CGM-sensor til arm Inden for 1-3 uger efter udskrivelse Telefonopkald (~30 minutter) Spørgsmål vedrørende brug af FreeStyle Libre 2 CGM Nuværende diabeteskur Bivirkninger Påmindelse om at tage FreeStyle Libre 2 CGM-sensorrecept til apoteket, der skal udfyldes
1 & 3 måneders telefonopkald (~45 minutter) [+/- 5 dage] Spørgsmål vedrørende brug af FreeStyle Libre 2 CGM Nuværende diabeteskur Komplet spørgeskema Bivirkninger 6 måneders telefonopkald (~15 minutter) [+/- 10 dage] Spørgsmål angående brug af FreeStyle Libre 2 CGM Barrierer for brug af FreeStyle Libre 2 CGM
Validerede instrumenter: Diabetes-selvledelsesspørgeskema (DMSQ)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har diabetes (type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, cystisk fibrose relateret diabetes mellitus)
- Hæmoglobin A1c større end eller lig med 8,0 % eller historie med hypoglykæmi ubevidsthed
- Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Har et gyldigt telefonnummer
- Villig til at købe FreeStyle Libre 2 CGM-sensorer op af lommen efter udskrivelse fra hospitalet (når forsikringsdækning ikke er tilgængelig)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive informeret samtykkeformular
- Har ændret mental status
- Ude af stand til at håndtere diabetes selvstændigt derhjemme
- Har tidligere brugt CGM
- Graviditet
- Ny steroid-induceret hyperglykæmi
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Har en nyresygdom, der kræver hæmodialyse
- Tager høje doser C-vitamin dagligt (større end 500 mg hver dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM-intervention
Alle kvalificerede patienter vil modtage en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) før hospitalsudskrivning efter at have underskrevet et informeret samtykke.
|
FreeStyle Libre 2 Continuous Glucose Monitoring System fremstillet af Abbott
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme muligheden for at påbegynde en kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes ved udskrivelse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Det er muligt at starte og fortsætte med at bruge en CGM på dette kritiske tidspunkt.
Gennemførlighed defineres som, at mindst 20 procent af patienter med diabetes henvist til diabetesuddannelse opfylder inklusionskriterier for at deltage, og mindst 75 procent deltager.
Blandt dem, der deltager, fortsætter mindst 50 procent med at bruge CGM efter 3 måneder.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der afbryder CGM
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Seponeringsrate, målt ved procentdel af patienter, der afbryde CGM efter 6 måneder med enheden iført, brug, omkostninger, at få genopfyldning osv.)
|
Ved 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid i rækkevidde
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder
|
Gennemsnit og SD for tid under mål, i mål og over mål ved 1 måned og 3 måneder
|
Ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ved hjælp af Diabetes Self-management Questionnaire (DMSQ) vil efterforskerne måle den gennemsnitlige ændring og SD i scoren (før og efter intervention) score er 0-48, højere score betyder et bedre resultat |
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .