Inicio del Monitoreo Continuo de Glucosa al Alta Hospitalaria (CGM4Home)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Inicio del monitoreo continuo de glucosa al alta hospitalaria: un estudio piloto de factibilidad
El propósito de este estudio es analizar la viabilidad (la probabilidad) del uso continuado del monitor continuo de glucosa (MCG) FreeStyle Libre 2 cuando se inicia en el momento del alta hospitalaria en pacientes con diabetes mal controlada y observar los efectos del CGM uso en el control de la glucosa en sangre y la calidad de vida.
Se recopilará información adicional para determinar las barreras para continuar con el uso de CGM después del alta.
Los investigadores también recopilarán información para ver qué tan bien se controló la glucosa en sangre después del alta mientras utilizaban el MCG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VISITA/LLAMADA TELEFÓNICA ¿QUÉ SUCEDERÁ? (tiempo estimado) [ventana]
Visita de selección (~45 minutos) Revisar el formulario de consentimiento y obtener el consentimiento Completar el cuestionario, obtener el historial de diabetes Día del alta (~1 hora) Completar la formación sobre el MCG FreeStyle Libre 2 Conectar el sensor MCG FreeStyle Libre 2 al brazo Dentro de 1 a 3 semanas desde el alta Llamada telefónica (~30 minutos) Preguntas sobre el uso de FreeStyle Libre 2 CGM Régimen actual para la diabetes Eventos adversos Recordatorio de llevar la prescripción del sensor FreeStyle Libre 2 CGM a la farmacia para que la surtan
Llamada telefónica a los 1 y 3 meses (~45 minutos) [+/- 5 días] Preguntas sobre el uso de FreeStyle Libre 2 CGM Régimen actual para la diabetes Complete el cuestionario Eventos adversos Llamada telefónica a los 6 meses (~15 minutos) [+/- 10 días] Preguntas sobre el uso de FreeStyle Libre 2 CGM Obstáculos para el uso de FreeStyle Libre 2 CGM
Instrumentos validados: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DMSQ)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa R Moore, FNP
- Número de teléfono: 314-374-3173
- Correo electrónico: melisa.r.moore@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Recklein, RN
- Número de teléfono: 314-503-4574
- Correo electrónico: carol.recklein@bjc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene diabetes (diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus relacionada con la fibrosis quística)
- Hemoglobina A1c mayor o igual al 8,0 % o antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Tener un número de teléfono válido
- Dispuesto a comprar sensores CGM FreeStyle Libre 2 de su bolsillo después del alta del hospital (cuando la cobertura de seguro no está disponible)
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el formulario de consentimiento informado
- Tener un estado mental alterado
- Incapaz de controlar la diabetes de forma independiente en casa
- Ha utilizado CGM en el pasado
- El embarazo
- Nueva hiperglucemia inducida por esteroides
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Tiene enfermedad renal que requiere hemodiálisis.
- Tomar altas dosis de vitamina C diariamente (más de 500 mg todos los días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de MCG
Todos los pacientes elegibles recibirán un Monitor Continuo de Glucosa (CGM) antes del alta hospitalaria después de firmar un consentimiento informado.
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Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 2 fabricado por Abbott
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de iniciar una monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Es factible iniciar y continuar usando un MCG en este momento crítico.
La viabilidad se define como que al menos el 20 por ciento de los pacientes con diabetes remitidos para recibir educación sobre diabetes cumplen con los criterios de inclusión para participar y al menos el 75 por ciento participa.
De los que participan, al menos el 50 por ciento continúa usando el MCG a los 3 meses.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que interrumpen el MCG
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Tasa de interrupción, medida por el porcentaje de pacientes que interrumpen el MCG a los 6 meses con el uso del dispositivo, uso, costos, obtención de resurtidos, etc.)
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A los 6 meses
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Tiempo medio en resultados de rango
Periodo de tiempo: Al mes y a los 3 meses.
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Media y DE del tiempo por debajo del objetivo, dentro del objetivo y por encima del objetivo al mes y a los 3 meses
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Al mes y a los 3 meses.
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Cambio medio en la autoeficacia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Utilizando el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DMSQ), los investigadores medirán el cambio medio y la DE en la puntuación (antes y después de la intervención) La puntuación es de 0 a 48; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .