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Initiation à la surveillance continue de la glycémie à la sortie de l'hôpital (CGM4Home)

15 février 2024 mis à jour par: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine

Initiation à la surveillance continue du glucose à la sortie de l'hôpital : une étude pilote de faisabilité

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité (la probabilité) de l'utilisation continue du lecteur de glycémie en continu (CGM) FreeStyle Libre 2 lorsqu'il est démarré au moment de la sortie de l'hôpital chez les patients atteints de diabète mal contrôlé et d'examiner les effets du CGM utilisation sur le contrôle de la glycémie et la qualité de vie. Des informations supplémentaires seront collectées pour déterminer les obstacles à la poursuite de l'utilisation du CGM après la sortie. Les enquêteurs recueilleront également des informations pour voir dans quelle mesure la glycémie a été contrôlée après la sortie lors de l'utilisation du CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VISITE/APPEL TÉLÉPHONIQUE QUE SE PASSE-T-IL ? (durée estimée) [fenêtre]

Visite de dépistage (~45 minutes) Examiner le formulaire de consentement et obtenir le consentement Remplir le questionnaire, obtenir l'historique du diabète Jour de la sortie (~1 heure) Terminer la formation FreeStyle Libre 2 CGM Fixer le capteur FreeStyle Libre 2 CGM à l'armement Dans les 1 à 3 semaines suivant la sortie Appel téléphonique (~30 minutes) Questions concernant l'utilisation de FreeStyle Libre 2 CGM Régime actuel du diabète Événements indésirables Rappel d'apporter l'ordonnance du capteur FreeStyle Libre 2 CGM à la pharmacie pour qu'elle soit exécutée

Appel téléphonique 1 et 3 mois (~45 minutes) [+/- 5 jours] Questions concernant l'utilisation de FreeStyle Libre 2 CGM Régime actuel du diabète Remplir le questionnaire Événements indésirables Appel téléphonique 6 mois (~15 minutes) [+/- 10 jours] Questions concernant l'utilisation de FreeStyle Libre 2 CGM Obstacles à l'utilisation de FreeStyle Libre 2 CGM

Instruments validés : Questionnaire d'autogestion du diabète (DMSQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/ Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Être atteint de diabète (diabète sucré de type 1, diabète sucré de type 2, diabète sucré lié à la fibrose kystique)
  3. Hémoglobine A1c supérieure ou égale à 8,0 % ou antécédent d'inconscience de l'hypoglycémie
  4. Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  5. Avoir un numéro de téléphone valide
  6. Disposé à acheter des capteurs FreeStyle Libre 2 CGM de sa poche après sa sortie de l'hôpital (lorsque la couverture d'assurance n'est pas disponible)

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Avoir un état mental altéré
  3. Incapable de gérer le diabète de façon autonome à la maison
  4. Avoir utilisé CGM dans le passé
  5. Grossesse
  6. Nouvelle hyperglycémie induite par les stéroïdes
  7. Ne veut pas participer à l'étude
  8. Avoir une maladie rénale nécessitant une hémodialyse
  9. Prendre quotidiennement de fortes doses de vitamine C (plus de 500 mg par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CGM
Tous les patients éligibles recevront un moniteur de glucose en continu (CGM) avant leur sortie de l'hôpital après avoir signé un consentement éclairé.
Dispositif: CGM4Accueil
Système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 2 fabriqué par Abbott

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité d'initier une surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques à la sortie de l'hôpital
Délai: A 3 mois
Il est possible de commencer et de continuer à utiliser un CGM à ce moment critique. La faisabilité est définie comme au moins 20 pour cent des patients diabétiques référés pour une éducation sur le diabète répondent aux critères d'inclusion pour participer et au moins 75 pour cent participent. Parmi ceux qui participent, au moins 50 pour cent continuent à utiliser le CGM à 3 mois.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui arrêtent le CGM
Délai: A 6 mois
Taux d'abandon, mesuré par le pourcentage de patients qui arrêtent le CGM à 6 mois avec le port du dispositif, l'utilisation, les coûts, l'obtention de recharges, etc.)
A 6 mois
Temps moyen dans les résultats de plage
Délai: A 1 mois et 3 mois
Moyenne et écart-type du temps en dessous de l'objectif, dans l'objectif et au-dessus de l'objectif à 1 mois et 3 mois
A 1 mois et 3 mois
Changement moyen de l'auto-efficacité à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois

À l'aide du questionnaire d'autogestion du diabète (DMSQ), les enquêteurs mesureront le changement moyen et l'écart-type du score (avant et après l'intervention)

le score est de 0 à 48, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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