Начало непрерывного мониторинга уровня глюкозы при выписке из стационара (CGM4Home)
15 февраля 2024 г. обновлено: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Начало непрерывного мониторинга уровня глюкозы при выписке из больницы: пилотное исследование осуществимости
Целью данного исследования является рассмотрение целесообразности (вероятности) продолжения использования непрерывного монитора глюкозы FreeStyle Libre 2 (CGM) при его начале во время выписки из больницы у пациентов с плохо контролируемым диабетом и изучение эффектов CGM. использование для контроля уровня глюкозы в крови и качества жизни.
Будет собрана дополнительная информация, чтобы определить препятствия для продолжения использования НГМ после выписки.
Исследователи также будут собирать информацию, чтобы увидеть, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови после выписки при использовании CGM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЗИТ/ЗВОНОК ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ? (примерное время) [окно]
Скрининговый визит (~ 45 минут) Просмотрите форму согласия и получите согласие Заполните анкету, получите историю диабета День выписки (~ 1 час) Пройдите обучение FreeStyle Libre 2 CGM Прикрепите датчик FreeStyle Libre 2 CGM к руке В течение 1-3 недель после выписки Телефонный звонок (~ 30 минут) Вопросы, касающиеся использования FreeStyle Libre 2 CGM Текущий режим лечения диабета Нежелательные явления Напоминание о том, чтобы взять рецепт датчика FreeStyle Libre 2 CGM в аптеку для заполнения
Телефонный звонок через 1 и 3 месяца (~45 минут) [+/- 5 дней] Вопросы, касающиеся использования FreeStyle Libre 2 CGM Текущая схема лечения диабета Заполнить анкету Нежелательные явления Телефонный звонок через 6 месяцев (~15 минут) [+/- 10 дней] Вопросы в отношении использования FreeStyle Libre 2 CGM Барьеры для использования FreeStyle Libre 2 CGM
Утвержденные инструменты: опросник по самоконтролю диабета (DMSQ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melisa R Moore, FNP
- Номер телефона: 314-374-3173
- Электронная почта: melisa.r.moore@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Recklein, RN
- Номер телефона: 314-503-4574
- Электронная почта: carol.recklein@bjc.org
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диабет (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа, сахарный диабет, связанный с муковисцидозом)
- Гемоглобин A1c больше или равен 8,0% или отсутствие осознания гипогликемии в анамнезе
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия
- Иметь действующий номер телефона
- Готовы приобрести датчики CGM FreeStyle Libre 2 за свой счет после выписки из больницы (когда страховое покрытие недоступно)
Критерий исключения:
- Невозможно подписать форму информированного согласия
- Изменился психический статус
- Невозможно справиться с диабетом самостоятельно в домашних условиях
- Использовали CGM в прошлом
- Беременность
- Новая гипергликемия, вызванная стероидами
- Нежелание участвовать в исследовании
- Имеют заболевание почек, требующее гемодиализа
- Ежедневный прием высоких доз витамина С (более 500 мг в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство НГМ
Все подходящие пациенты получат непрерывный монитор глюкозы (CGM) перед выпиской из больницы после подписания информированного согласия.
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 производства Abbott
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить целесообразность начала непрерывного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом при выписке из стационара.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Начать и продолжать использовать CGM в это критическое время вполне возможно.
Осуществимость определяется тем, что по крайней мере 20 процентов пациентов с диабетом, направленных на обучение диабету, соответствуют критериям включения для участия, и по крайней мере 75 процентов участвуют.
Из тех, кто участвует, по крайней мере 50 процентов продолжают использовать CGM через 3 месяца.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, прекративших CGM
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Уровень прекращения приема, измеряемый процентом пациентов, которые прекратили прием CGM через 6 месяцев при ношении устройства, использовании, затратах, получении дополнительных доз и т. д.)
|
В 6 месяцев
|
|
Среднее время в диапазоне результатов
Временное ограничение: В 1 месяц и 3 месяца
|
Среднее значение и стандартное отклонение времени ниже цели, в пределах цели и выше цели через 1 месяц и 3 месяца.
|
В 1 месяц и 3 месяца
|
|
Среднее изменение самоэффективности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Используя опросник по самоконтролю диабета (DMSQ), исследователи измеряют среднее изменение и стандартное отклонение в баллах (до и после вмешательства). Оценка 0-48, более высокие баллы означают лучший результат |
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .