Iniciação da Monitorização Contínua da Glicemia na Alta Hospitalar (CGM4Home)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Iniciação da Monitorização Contínua da Glicemia na Alta Hospitalar: Um Estudo Piloto de Viabilidade
O objetivo deste estudo é analisar a viabilidade (a probabilidade) do uso continuado do monitor de glicose FreeStyle Libre 2 Contínuo (CGM) quando iniciado no momento da alta hospitalar em pacientes com diabetes mal controlado e observar os efeitos do CGM uso no controle da glicemia e na qualidade de vida.
Informações adicionais serão coletadas para determinar as barreiras para continuar o uso de CGM após a alta.
Os investigadores também coletarão informações para ver como a glicose no sangue foi controlada após a alta enquanto utilizava o CGM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISITA/TELEFONEMA O QUE VAI ACONTECER? (tempo estimado) [janela]
Visita de triagem (~45 minutos) Revisar o formulário de consentimento e obter o consentimento Preencha o questionário, obtenha o histórico de diabetes Dia da alta (~1 hora) Complete a educação FreeStyle Libre 2 CGM Conecte o sensor FreeStyle Libre 2 CGM ao braço Dentro de 1-3 semanas após a alta Chamada telefônica (~30 minutos) Perguntas sobre o uso do FreeStyle Libre 2 CGM Regime atual de diabetes Eventos adversos Lembrete para levar a prescrição do sensor FreeStyle Libre 2 CGM à farmácia para ser preenchida
Telefonema de 1 e 3 meses (~45 minutos) [+/- 5 dias] Perguntas sobre o uso do FreeStyle Libre 2 CGM Regime atual para diabetes Questionário completo Eventos adversos Telefonema de 6 meses (~15 minutos) [+/- 10 dias] Perguntas sobre o uso do FreeStyle Libre 2 CGM Barreiras ao uso do FreeStyle Libre 2 CGM
Instrumentos validados: Questionário de autogestão do diabetes (DMSQ)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melisa R Moore, FNP
- Número de telefone: 314-374-3173
- E-mail: melisa.r.moore@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carol Recklein, RN
- Número de telefone: 314-503-4574
- E-mail: carol.recklein@bjc.org
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem diabetes (diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus relacionada à fibrose cística)
- Hemoglobina A1c maior ou igual a 8,0% ou história de desconhecimento de hipoglicemia
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Ter um número de telefone válido
- Disposto a comprar sensores FreeStyle Libre 2 CGM do próprio bolso após a alta do hospital (quando a cobertura de seguro não estiver disponível)
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento informado
- Tem estado mental alterado
- Incapaz de controlar o diabetes de forma independente em casa
- Já utilizou CGM no passado
- Gravidez
- Nova hiperglicemia induzida por esteroides
- Sem vontade de participar do estudo
- Tem doença renal que requer hemodiálise
- Tomar altas doses de vitamina C diariamente (mais de 500 mg todos os dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção CGM
Todos os pacientes elegíveis receberão um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) antes da alta hospitalar após a assinatura de um consentimento informado.
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Sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 2 fabricado pela Abbott
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a viabilidade de iniciar um monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes na alta hospitalar
Prazo: Aos 3 meses
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É viável iniciar e continuar a usar um CGM neste momento crítico.
A viabilidade é definida como pelo menos 20 por cento dos pacientes com diabetes encaminhados para educação sobre diabetes atenderem aos critérios de inclusão para participar e pelo menos 75 por cento participarem.
Dos que participam, pelo menos 50 por cento continuam a usar o CGM aos 3 meses.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que descontinuam o CGM
Prazo: Aos 6 meses
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Taxa de descontinuação, medida pela porcentagem de pacientes que descontinuam o CGM aos 6 meses com uso do dispositivo, uso, custos, obtenção de recargas, etc.)
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Aos 6 meses
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Tempo médio nos resultados do intervalo
Prazo: Com 1 mês e 3 meses
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Média e DP do tempo abaixo da meta, dentro da meta e acima da meta em 1 mês e 3 meses
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Com 1 mês e 3 meses
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Mudança média na autoeficácia em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Usando o Questionário de autogerenciamento do diabetes (DMSQ), os investigadores medirão a mudança média e o DP na pontuação (pré e pós-intervenção) a pontuação é de 0 a 48, pontuações mais altas significam um resultado melhor |
Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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