Iniziazione del monitoraggio continuo del glucosio alla dimissione dall'ospedale (CGM4Home)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Iniziazione del monitoraggio continuo del glucosio alla dimissione ospedaliera: uno studio pilota di fattibilità
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità (la probabilità) dell'uso continuato del monitor continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Libre 2 quando avviato al momento della dimissione ospedaliera in pazienti con diabete scarsamente controllato e esaminare gli effetti del CGM uso sul controllo della glicemia e sulla qualità della vita.
Saranno raccolte ulteriori informazioni per determinare gli ostacoli alla continuazione dell'uso di CGM dopo la dimissione.
Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni per vedere quanto bene è stato controllato il glucosio nel sangue dopo la dimissione durante l'utilizzo del CGM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VISITA/TELEFONATA COSA SUCCEDERÀ? (tempo stimato) [finestra]
Visita di screening (~45 minuti) Rivedere il modulo di consenso e ottenere il consenso Completare il questionario, ottenere la storia del diabete Giorno della dimissione (~1 ora) Completare l'istruzione CGM di FreeStyle Libre 2 Collegare il sensore CGM di FreeStyle Libre 2 al braccio Entro 1-3 settimane dalla dimissione Telefonata (~30 minuti) Domande relative all'uso di FreeStyle Libre 2 CGM Attuale regime per il diabete Eventi avversi Promemoria per portare la prescrizione del sensore FreeStyle Libre 2 CGM in farmacia da compilare
Telefonata di 1 e 3 mesi (~45 minuti) [+/- 5 giorni] Domande relative all'uso di FreeStyle Libre 2 CGM Regime attuale per il diabete Questionario completo Eventi avversi Telefonata di 6 mesi (~15 minuti) [+/- 10 giorni] Domande sull'uso di FreeStyle Libre 2 CGM Barriere all'uso di FreeStyle Libre 2 CGM
Strumenti convalidati: questionario sull'autogestione del diabete (DMSQ)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere il diabete (diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2, diabete mellito correlato alla fibrosi cistica)
- Emoglobina A1c maggiore o uguale all'8,0% o anamnesi di ipoglicemia inconsapevole
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Avere un numero di telefono valido
- Disponibilità ad acquistare di tasca propria i sensori CGM FreeStyle Libre 2 dopo la dimissione dall'ospedale (quando la copertura assicurativa non è disponibile)
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il modulo di consenso informato
- Avere uno stato mentale alterato
- Incapace di gestire autonomamente il diabete a casa
- Hanno utilizzato CGM in passato
- Gravidanza
- Nuova iperglicemia indotta da steroidi
- Non disposto a partecipare allo studio
- Avere una malattia renale che richiede l'emodialisi
- Assunzione di alte dosi di vitamina C al giorno (superiori a 500 mg al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CGM
Tutti i pazienti idonei riceveranno un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) prima della dimissione dall'ospedale dopo aver firmato un consenso informato.
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 2 prodotto da Abbott
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la fattibilità di avviare un monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Avviare e continuare a utilizzare un CGM in questo momento critico è fattibile.
La fattibilità è definita come almeno il 20% dei pazienti con diabete indirizzati all'educazione sul diabete soddisfano i criteri di inclusione per partecipare e almeno il 75% partecipa.
Tra coloro che partecipano, almeno il 50% continua a utilizzare il CGM dopo 3 mesi.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che interrompono il CGM
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Tasso di interruzione, misurato dalla percentuale di pazienti che interrompono il CGM a 6 mesi con l'uso del dispositivo, l'utilizzo, i costi, la ricezione delle ricariche, ecc.)
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A 6 mesi
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Tempo medio nei risultati dell'intervallo
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi
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Media e SD del tempo al di sotto del target, nel target e al di sopra del target a 1 mese e 3 mesi
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A 1 mese e 3 mesi
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Cambiamento medio nell'autoefficacia a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Utilizzando il questionario di autogestione del diabete (DMSQ), i ricercatori misureranno la variazione media e la DS nel punteggio (pre e post intervento) il punteggio è 0-48, i punteggi più alti indicano un risultato migliore |
Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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