Zahájení kontinuálního monitorování glukózy při propuštění z nemocnice (CGM4Home)
15. února 2024 aktualizováno: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Zahájení kontinuálního monitorování glukózy při propuštění z nemocnice: Pilotní studie proveditelnosti
Účelem této studie je podívat se na proveditelnost (pravděpodobnost) dalšího používání kontinuálního glukózového monitoru FreeStyle Libre 2 (CGM) při zahájení v době propuštění z nemocnice u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem a podívat se na účinky CGM. použití na kontrolu hladiny glukózy v krvi a kvalitu života.
Budou shromažďovány další informace k určení překážek pro pokračování v používání CGM po propuštění.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace, aby viděli, jak dobře byla kontrolována hladina glukózy v krvi po propuštění při použití CGM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVŠTĚVA/TELEFON CO SE STANE? (odhadovaný čas) [okno]
Screeningová návštěva (~45 minut) Zkontrolujte formulář souhlasu a získejte souhlas Vyplňte dotazník, získejte anamnézu diabetu Den propuštění (~1 hodina) Kompletní školení FreeStyle Libre 2 CGM Připevněte senzor FreeStyle Libre 2 CGM k paži Do 1-3 týdnů od propuštění Telefonický hovor (~30 minut) Otázky týkající se používání FreeStyle Libre 2 CGM Současný režim diabetu Nežádoucí události Připomenutí, abyste si do lékárny vzali předpis na senzor FreeStyle Libre 2 CGM k vyplnění
Telefonický hovor na 1 a 3 měsíce (~45 minut) [+/- 5 dní] Otázky týkající se používání FreeStyle Libre 2 CGM Současný režim diabetu Vyplňte dotazník Nežádoucí účinky Telefonický hovor 6 měsíců (~15 minut) [+/- 10 dní] Otázky ohledně používání FreeStyle Libre 2 CGM Bariéry bránící použití FreeStyle Libre 2 CGM
Validované nástroje: Diabetes self-management Questionnaire (DMSQ)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Máte cukrovku (diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu, diabetes mellitus související s cystickou fibrózou)
- Hemoglobin A1c vyšší nebo roven 8,0 % nebo anamnéza hypoglykemie
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
- Mějte platné telefonní číslo
- Po propuštění z nemocnice (když není k dispozici pojistné krytí) jste ochotni zakoupit senzory FreeStyle Libre 2 CGM z vlastní kapsy
Kritéria vyloučení:
- Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
- Mít změněný duševní stav
- Neschopnost samostatně zvládnout diabetes doma
- V minulosti využívali CGM
- Těhotenství
- Nová hyperglykémie vyvolaná steroidy
- Neochota zúčastnit se studie
- Máte onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
- Užívání vysokých dávek vitaminu C denně (více než 500 mg každý den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CGM
Všichni způsobilí pacienti obdrží před propuštěním z nemocnice po podepsání informovaného souhlasu kontinuální monitor glukózy (CGM).
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 2 vyrobený společností Abbott
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit proveditelnost zahájení kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem při propuštění z nemocnice
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Spuštění a pokračování v používání CGM v této kritické době je možné.
Proveditelnost je definována tak, že alespoň 20 procent pacientů s diabetem doporučených k edukaci o diabetu splní kritéria pro zařazení a alespoň 75 procent se zúčastní.
Z těch, kteří se účastní, alespoň 50 procent pokračuje v používání CGM po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří přerušili CGM
Časové okno: V 6 měsících
|
Míra přerušení, měřená procentem pacientů, kteří přerušili CGM po 6 měsících s nošením zařízení, používáním, náklady, získáváním náplní atd.)
|
V 6 měsících
|
|
Průměrný čas ve výsledcích rozsahu
Časové okno: V 1 měsíci a 3 měsících
|
Průměr a SD času pod cílem, v cíli a nad cílem za 1 měsíc a 3 měsíce
|
V 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Průměrná změna vlastní účinnosti za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pomocí dotazníku pro správu diabetu (DMSQ) vyšetřovatelé změří průměrnou změnu a SD ve skóre (před a po intervenci). skóre je 0-48, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .