退院時の継続的な血糖モニタリングの開始 (CGM4Home)
2024年2月15日 更新者：Paulina Cruz Bravo、Washington University School of Medicine
退院時の継続的な血糖モニタリングの開始: 実現可能性のパイロット研究
この研究の目的は、コントロール不良の糖尿病患者が退院時に開始した場合の FreeStyle Libre 2 連続血糖測定器 (CGM) の継続使用の実現可能性 (可能性) を調べ、CGM の効果を調べることです。血糖コントロールと生活の質に使用します。
退院後も CGM の使用を継続するための障壁を判断するために、追加情報が収集されます。
治験責任医師はまた、CGM を利用しながら、退院後に血糖がどの程度制御されているかを確認するための情報も収集します。
調査の概要
詳細な説明
訪問/電話でどうなりますか? （目安時間）【窓口】
スクリーニング訪問 (~45 分) 同意書を確認し、同意を得る アンケートに記入し、糖尿病の病歴を取得する 退院日 (~1 時間) FreeStyle Libre 2 CGM 教育を完了する FreeStyle Libre 2 CGM センサーをアームに取り付ける 退院から 1-3 週間以内 電話(~30 分) FreeStyle Libre 2 CGM の使用に関する質問 現在の糖尿病レジメン 有害事象 FreeStyle Libre 2 CGM センサー処方箋を調剤薬局に持っていくようにリマインダー
1 か月および 3 か月の電話通話 (~45 分) [+/- 5 日] FreeStyle Libre 2 CGM の使用に関する質問 現在の糖尿病レジメン アンケート記入 有害事象 6 か月の電話通話 (~15 分) [+/- 10 日] 質問FreeStyle Libre 2 CGM の使用について FreeStyle Libre 2 CGM の使用に対する障壁
検証済みの手段: 糖尿病自己管理アンケート (DMSQ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melisa R Moore, FNP
- 電話番号：314-374-3173
- メール：melisa.r.moore@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Recklein, RN
- 電話番号：314-503-4574
- メール：carol.recklein@bjc.org
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病を患っている（1型糖尿病、2型糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病）
- -ヘモグロビンA1cが8.0％以上、または低血糖の病歴 意識不明
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
- 有効な電話番号を持っている
- 退院後に FreeStyle Libre 2 CGM センサーを自費で購入したい (保険が適用されない場合)
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名できない
- 精神状態が変化している
- 自宅で糖尿病を独力で管理できない
- 過去にCGMを利用したことがある
- 妊娠
- 新しいステロイド誘発性高血糖
- 研究に参加したくない
- 血液透析が必要な腎臓病がある
- 毎日高用量のビタミンCを摂取する（毎日500mg以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM介入
適格なすべての患者は、インフォームドコンセントに署名した後、退院前に持続血糖モニター（CGM）を受け取ります。
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Abbott 製の FreeStyle Libre 2 連続血糖測定システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に糖尿病患者の持続血糖モニタリングを開始する可能性を判断する
時間枠：3ヶ月目
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この重要な時期に CGM の使用を開始し、使用し続けることは可能です。
実現可能性は、糖尿病教育のために紹介された糖尿病患者の少なくとも 20 パーセントが参加基準を満たし、少なくとも 75 パーセントが参加することと定義されます。
参加者の少なくとも 50% が 3 か月後に CGM の使用を継続しています。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM を中止した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
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中止率、デバイスの装着、使用、コスト、補充の取得などを考慮して 6 か月で CGM を中止した患者の割合で測定）
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6ヶ月目
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平均範囲内時間の結果
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目で
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1 か月および 3 か月における目標を下回った時間、目標を達成した時間、および目標を上回った時間の平均値と標準偏差
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1ヶ月目と3ヶ月目で
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3か月後の自己効力感の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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糖尿病自己管理アンケート（DMSQ）を使用して、研究者はスコアの平均変化とSDを測定します（介入前および介入後）。 スコアは 0 ～ 48、スコアが高いほど良い結果を意味します |
ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulina Cruz Bravo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。