Rozpoczęcie ciągłego monitorowania poziomu glukozy przy wypisie ze szpitala (CGM4Home)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Paulina Cruz Bravo, Washington University School of Medicine
Rozpoczęcie ciągłego monitorowania poziomu glukozy przy wypisie ze szpitala: pilotażowe studium wykonalności
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności (prawdopodobieństwo) dalszego stosowania ciągłego monitora glukozy (CGM) FreeStyle Libre 2, gdy rozpoczęto go w momencie wypisu ze szpitala, u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz przyjrzenie się skutkom CGM stosowania w kontroli poziomu glukozy we krwi i jakości życia.
Zostaną zebrane dodatkowe informacje w celu określenia barier w dalszym stosowaniu CGM po wypisaniu ze szpitala.
Badacze będą również zbierać informacje, aby zobaczyć, jak dobrze kontrolowano poziom glukozy we krwi po wypisaniu ze szpitala, korzystając z CGM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WIZYTA/TELEFON CO BĘDZIE DZIAŁAĆ? (szacowany czas) [okno]
Wizyta przesiewowa (~45 minut) Przejrzyj formularz zgody i uzyskaj zgodę Wypełnij kwestionariusz, uzyskaj historię cukrzycy Dzień wypisu (~1 godzina) Ukończ szkolenie dotyczące FreeStyle Libre 2 CGM Podłącz czujnik FreeStyle Libre 2 CGM do ramienia W ciągu 1-3 tygodni od wypisu Rozmowa telefoniczna (~30 minut) Pytania dotyczące stosowania FreeStyle Libre 2 CGM Aktualny schemat leczenia cukrzycy Zdarzenia niepożądane Przypomnienie o zabraniu recepty na czujnik FreeStyle Libre 2 CGM do apteki w celu realizacji
Rozmowa telefoniczna po 1 i 3 miesiącach (~45 minut) [+/- 5 dni] Pytania dotyczące stosowania FreeStyle Libre 2 CGM Obecny schemat leczenia cukrzycy Wypełnij kwestionariusz Zdarzenia niepożądane Rozmowa telefoniczna po 6 miesiącach (~15 minut) [+/- 10 dni] Pytania dotyczące korzystania z FreeStyle Libre 2 CGM Bariery w korzystaniu z FreeStyle Libre 2 CGM
Zatwierdzone instrumenty: Kwestionariusz samokontroli cukrzycy (DMSQ)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital/ Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chorować na cukrzycę (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca związana z mukowiscydozą)
- Hemoglobina A1c większa lub równa 8,0% lub historia nieświadomości hipoglikemii
- Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Mieć ważny numer telefonu
- Chęć zakupu czujników FreeStyle Libre 2 CGM z własnej kieszeni po wypisaniu ze szpitala (gdy ubezpieczenie nie jest dostępne)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać formularza świadomej zgody
- Mają zmieniony stan psychiczny
- Niemożność samodzielnego leczenia cukrzycy w domu
- Korzystałem z CGM w przeszłości
- Ciąża
- Nowa hiperglikemia wywołana steroidami
- Niechęć do udziału w badaniu
- Masz chorobę nerek wymagającą hemodializy
- Przyjmowanie dużych dawek witaminy C dziennie (większych niż 500 mg na dobę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CGM
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają ciągły monitor glukozy (CGM) przed wypisem ze szpitala po podpisaniu świadomej zgody.
|
System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 wyprodukowany przez firmę Abbott
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności rozpoczęcia ciągłego monitorowania poziomu glukozy u pacjentów chorych na cukrzycę przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Rozpoczęcie i dalsze korzystanie z CGM w tym krytycznym momencie jest możliwe.
Wykonalność definiuje się jako spełnienie kryteriów włączenia do udziału w programie edukacji diabetologicznej co najmniej 20 procent pacjentów chorych na cukrzycę skierowanych na edukację diabetologiczną oraz uczestnictwo w nim co najmniej 75 procent.
Spośród tych, którzy wzięli udział, co najmniej 50 procent kontynuuje korzystanie z CGM po 3 miesiącach.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie CGM
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania leczenia mierzony odsetkiem pacjentów, którzy zaprzestali stosowania CGM po 6 miesiącach ze względu na noszenie urządzenia, użytkowanie, koszty, możliwość uzupełnienia itp.)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni czas w wynikach zakresu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Średnia i SD czasu poniżej wartości docelowej, w wartości docelowej i powyżej wartości docelowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
W wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana poczucia własnej skuteczności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Korzystając z Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DMSQ), badacze zmierzą średnią zmianę i SD w punktacji (przed i po interwencji). wynik wynosi 0-48, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Cruz Bravo, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Graber AL, Davidson FA, Brown MS, Gaume JA, McRae MD, Wolff K. Hospitalization of patients with diabetes. Endocr Pract. 1995 Nov-Dec;1(6):399-403. doi: 10.4158/EP.1.6.399.
- Mattishent K, Lane K, Salter C, Dhatariya K, May HM, Neupane S, Loke YK. Continuous glucose monitoring in older people with diabetes and memory problems: a mixed-methods feasibility study in the UK. BMJ Open. 2019 Nov 18;9(11):e032037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032037.
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Ehrhardt NM, Chellappa M, Walker MS, Fonda SJ, Vigersky RA. The effect of real-time continuous glucose monitoring on glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2011 May 1;5(3):668-75. doi: 10.1177/193229681100500320.
- Whelan ME, Orme MW, Kingsnorth AP, Sherar LB, Denton FL, Esliger DW. Examining the Use of Glucose and Physical Activity Self-Monitoring Technologies in Individuals at Moderate to High Risk of Developing Type 2 Diabetes: Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 28;7(10):e14195. doi: 10.2196/14195.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .