Sikkerheden og effektiviteten af TWP-101 hos patienter med avanceret solid tumor
20. juli 2021 opdateret af: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Et multicenter, fase Ia/Ib, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TWP-101 hos patienter med avanceret solid tumor
Dette er et multicenter, fase Ia/Ib, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TWP-101 hos patienter med fremskreden solid tumor.
Denne undersøgelse består af to dele (del A og del B).
Del A var et dosiseskaleringsstudie, og del B var et dosisudvidelsesstudie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Telefonnummer: 0451-86298070
- E-mail: sy86298276@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der fejlede, ikke kunne tolerere eller nægtede standardbehandlinger;
- ECOG-score 0 eller 1;
- Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i TWP-101;
- Modtagelse af medicin mod kræft inden for 4 uger;
- Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
- Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
- Graviditet eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den valgte dosis.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Tre dosisniveauer af TWP-101 vil blive testet med et konventionelt 3 + 3 studiedesign.
|
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)) og irAE.
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
|
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression i gennemsnit 2 år
|
Fra første dosis til sygdomsprogression i gennemsnit 2 år
|
|
|
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
|
|
Halveringstid (T1/2) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
|
|
Immunogenicitetsprofil af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer ved meso scale discovery (MSD).
|
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWP-101-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .