Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av TWP-101 hos pasienter med avansert solid svulst

20. juli 2021 oppdatert av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

En multisenter, fase Ia/Ib, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TWP-101 hos pasienter med avansert solid svulst

Dette er en multisenter, fase Ia/Ib, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TWP-101 hos pasienter med avansert solid tumor. Denne studien består av to deler (del A og del B). Del A var en doseeskaleringsstudie, og del B var en doseutvidelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som mislyktes, ikke kunne tolerere eller nektet standardbehandlinger;
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i TWP-101;
  • mottar kreftmedisiner innen 4 uker;
  • Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • Graviditet eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når den effektive dosen er bestemt, vil en utvidelseskohort bli åpnet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den valgte dosen.
Legemiddel: TWP-101
IV infusjon
Andre navn:
  • Sytalizumab injeksjon
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort
Tre dosenivåer av TWP-101 vil bli testet med en konvensjonell 3 + 3 studiedesign.
Legemiddel: TWP-101
IV infusjon
Andre navn:
  • Sytalizumab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 4 uker
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 4 uker
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE V5.0)) og irAE.
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Halveringstid (T1/2) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Immunogenisitetsprofilen til TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å oppdage tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer ved meso scale discovery (MSD).
Fra første dose til 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWP-101-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere