- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04871347
Bezpečnost a účinnost TWP-101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
20. července 2021 aktualizováno: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Multicentrická otevřená klinická studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TWP-101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Toto je multicentrická, fáze Ia/Ib, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TWP-101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Tato studie se skládá ze dvou částí (část A a část B).
Část A byla studie eskalace dávky a část B byla studie expanze dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengbin Ren
- Telefonní číslo: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Telefonní číslo: 0451-86298070
- E-mail: sy86298276@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který selhal, nemohl tolerovat nebo odmítal standardní léčbu;
- skóre ECOG 0 nebo 1;
- Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku TWP-101;
- Příjem jakýchkoli protirakovinných léků do 4 týdnů;
- Anamnéza závažných systémových onemocnění;
- Závažná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byla určena účinná dávka, otevře se expanzní kohorta, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvolené dávky.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
Tři úrovně dávek TWP-101 budou testovány konvenčním designem studie 3 + 3.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 4 týdnů
|
Od první dávky studovaného léku do 4 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (definovaných Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE V5.0)) a irAE.
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
|
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění v průměru 2 roky
|
Od první dávky do progrese onemocnění v průměru 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Poločas (T1/2) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Profil imunogenicity TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek pomocí meso scale discovery (MSD).
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWP-101-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na TWP-101
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.NáborPokročilý melanom | Pokročilý uroteliální karcinomČína
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Alaunos TherapeuticsDokončeno
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní leukémie | Chronické myeloproliferativní onemocnění | Chronické lymfoproliferativní onemocnění | Myelodysplazie s nízkým rizikem (MDS)Spojené státy
-
TR TherapeuticsDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoSeboroická keratóza (SK)Spojené státy
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy