- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04871347
Säkerheten och effekten av TWP-101 hos patienter med avancerad solid tumör
20 juli 2021 uppdaterad av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
En multicenter, fas Ia/Ib, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TWP-101 hos patienter med avancerad solid tumör
Detta är en multicenter, fas Ia/Ib, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TWP-101 hos patienter med avancerad solid tumör.
Denna studie består av två delar (del A och del B).
Del A var en dosökningsstudie och del B var en dosexpansionsstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-post: shengbin.ren@therawisdom.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Telefonnummer: 0451-86298070
- E-post: sy86298276@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som misslyckades, inte kunde tolerera eller vägrade standardbehandlingar;
- ECOG-poäng 0 eller 1;
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon ingrediens i TWP-101;
- Ta emot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Historia av allvarliga systemiska sjukdomar;
- Historia av allvarliga autoimmuna sjukdomar;
- Graviditet eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosexpansionskohort
När den effektiva dosen har bestämts kommer en expansionskohort att öppnas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den valda dosen.
|
IV infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Doseskaleringskohort
Tre dosnivåer av TWP-101 kommer att testas med en konventionell 3 + 3 studiedesign.
|
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar (definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)) och irAE.
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
|
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) av RECIST version 1.1
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression, i genomsnitt 2 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Halveringstid (T1/2) för TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Immunogenicitetsprofil för TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka närvaron av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar genom meso scale discovery (MSD).
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWP-101-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på TWP-101
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.RekryteringAvancerat melanom | Avancerat uroteliala karcinomKina
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.RekryteringAvancerade maligniteterKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Benjamin IzarAvslutadLeiomyosarkom | LiposarkomFörenta staterna
-
TR TherapeuticsAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Alaunos TherapeuticsAvslutad
-
Flame BiosciencesAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Azure Biotech Inc.Har inte rekryterat ännuPostmenopausala symtom
-
Alaunos TherapeuticsAvslutad