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La sicurezza e l'efficacia di TWP-101 in pazienti con tumore solido avanzato

20 luglio 2021 aggiornato da: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto multicentrico, di fase Ia/Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia di TWP-101 in pazienti con tumore solido avanzato

Questo è uno studio clinico multicentrico, di fase Ia/Ib, aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TWP-101 in pazienti con tumore solido avanzato. Questo studio si compone di due parti (Parte A e Parte B). La Parte A era uno studio di aumento della dose e la Parte B era uno studio di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato patologicamente o citologicamente confermato che ha fallito, non ha potuto tollerare o ha rifiutato i trattamenti standard;
  • punteggio ECOG 0 o 1;
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di TWP-101;
  • Ricezione di farmaci antitumorali entro 4 settimane;
  • Storia di gravi malattie sistemiche;
  • Storia di gravi malattie autoimmuni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di espansione della dose
Una volta determinata la dose efficace, verrà aperta una coorte di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose selezionata.
Droga: TWP-101
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di Sytalizumab
Sperimentale: Coorte di aumento della dose
Tre livelli di dose di TWP-101 saranno testati da un disegno di studio convenzionale 3 + 3.
Droga: TWP-101
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di Sytalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi (definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE V5.0)) e irAE.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia, in media 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia, in media 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di TWP-101.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TWP-101.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (T1/2) di TWP-101.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Profilo di immunogenicità di TWP-101.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti dopo il trattamento per la valutazione per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti mediante scoperta su scala meso (MSD).
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWP-101-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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