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A segurança e eficácia do TWP-101 em pacientes com tumor sólido avançado

20 de julho de 2021 atualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, fase Ia/Ib, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do TWP-101 em pacientes com tumor sólido avançado

Este é um estudo clínico multicêntrico, fase Ia/Ib, aberto para avaliar a segurança e eficácia do TWP-101 em pacientes com tumor sólido avançado. Este estudo é composto por duas partes (Parte A e Parte B). A Parte A foi um estudo de escalonamento de dose e a Parte B foi um estudo de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado patológico ou citologicamente confirmado que falhou, não tolerou ou recusou tratamentos padrão;
  • pontuação ECOG 0 ou 1;
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do TWP-101;
  • Receber qualquer medicamento anti-câncer dentro de 4 semanas;
  • Histórico de doenças sistêmicas graves;
  • Histórico de doenças autoimunes graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinada a dose efetiva, uma coorte de expansão será aberta para avaliar a eficácia e segurança da dose selecionada.
Medicamento: TWP-101
Infusão IV
Outros nomes:
  • Injeção de sitalizumabe
Experimental: Coorte de escalonamento de dose
Três níveis de dose de TWP-101 serão testados por um desenho de estudo convencional 3 + 3.
Medicamento: TWP-101
Infusão IV
Outros nomes:
  • Injeção de sitalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (definidos pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0)) e irAE.
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
Da inscrição até 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença, uma média de 2 anos
Da primeira dose à progressão da doença, uma média de 2 anos
Taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Meia-vida (T1/2) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Perfil de imunogenicidade de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes por descoberta de mesoescala (MSD).
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWP-101-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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