Bezpieczeństwo i skuteczność TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy Ia/Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ia/Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części (część A i część B).
Część A była badaniem zwiększania dawki, a część B była badaniem zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengbin Ren
- Numer telefonu: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Numer telefonu: 0451-86298070
- E-mail: sy86298276@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który nie toleruje lub nie toleruje standardowego leczenia;
- wynik ECOG 0 lub 1;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TWP-101;
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
- Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki
Trzy poziomy dawek TWP-101 zostaną przetestowane za pomocą konwencjonalnego projektu badawczego 3 + 3.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (określonych przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)) oraz irAE.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby średnio 2 lata
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby średnio 2 lata
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
|
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Okres półtrwania (T1/2) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Profil immunogenności TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących za pomocą wykrywania w skali mezo (MSD).
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWP-101-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .