Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TWP-101:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Monikeskus, vaihe Ia/Ib, avoin kliininen tutkimus TWP-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, vaihe Ia/Ib, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TWP-101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B). Osa A oli annoksen suurennustutkimus ja osa B annoksen laajennustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka epäonnistui, ei voinut sietää tai kieltäytyi tavanomaisista hoidoista;
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin TWP-101:n aineosalle;
  • Kaikkien syöpälääkkeiden saaminen 4 viikon sisällä;
  • Vakavien systeemisten sairauksien historia;
  • Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehollinen annos on määritetty, avataan laajennuskohortti arvioimaan valitun annoksen tehoa ja turvallisuutta.
Lääke: TWP-101
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Sytalitsumabi-injektio
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
Kolme TWP-101:n annostasoa testataan tavanomaisella 3 + 3 -tutkimussuunnitelmalla.
Lääke: TWP-101
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Sytalitsumabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (määritetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 5.0 (CTCAE V5.0)) ja irAE.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, keskimäärin 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, keskimäärin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
TWP-101:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika TWP-101:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TWP-101:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TWP-101:n immunogeenisyysprofiili.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi meso scale Discovery (MSD) -menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWP-101-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset TWP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa