Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TWP-101 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

20 июля 2021 г. обновлено: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ia/Ib для оценки безопасности и эффективности TWP-101 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ia/Ib для оценки безопасности и эффективности TWP-101 у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях. Это исследование состоит из двух частей (Часть А и Часть Б). Часть А представляла собой исследование с увеличением дозы, а часть В — исследование с увеличением дозы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
          • Номер телефона: 0451-86298070
          • Электронная почта: sy86298276@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, которая не удалась, не перенесла или отказалась от стандартного лечения;
  • оценка ECOG 0 или 1;
  • По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту TWP-101;
  • прием любых противораковых препаратов в течение 4 недель;
  • История серьезных системных заболеваний;
  • История серьезных аутоиммунных заболеваний;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
Как только будет определена эффективная доза, будет открыта дополнительная группа для оценки эффективности и безопасности выбранной дозы.
Лекарство: ТВП-101
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Ситализумаб для инъекций
Экспериментальный: Когорта повышения дозы
Три уровня дозы TWP-101 будут протестированы по стандартной схеме исследования 3 + 3.
Лекарство: ТВП-101
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Ситализумаб для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 4 недель
От первой дозы исследуемого препарата до 4 недель
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0)) и irAE.
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
С момента регистрации до 90 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по версии RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания в среднем 2 года.
Коэффициент контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) TWP-101.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) TWP-101.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Период полураспада (Т1/2) TWP-101.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Профиль иммуногенности TWP-101.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Образцы крови будут собираться у субъектов после лечения для оценки наличия антилекарственных антител и нейтрализующих антител с помощью мезомасштабного обнаружения (MSD).
От первой дозы до 90 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWP-101-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования ТВП-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться