Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TWP-101 biztonságossága és hatékonysága előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. július 20. frissítette: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Többközpontú, Ia/Ib fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a TWP-101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, Ia/Ib fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a TWP-101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid tumoros betegeknél. Ez a tanulmány két részből áll (A és B rész). Az A rész egy dózisnövelési vizsgálat, a B rész pedig egy dóziskiterjesztési vizsgálat volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, amely sikertelen, nem tolerálta vagy elutasította a standard kezeléseket;
  • ECOG pontszám 0 vagy 1;
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a TWP-101 bármely összetevőjével szemben;
  • 4 héten belül bármilyen rákellenes gyógyszer bevétele;
  • Súlyos szisztémás betegségek anamnézisében;
  • Súlyos autoimmun betegségek anamnézisében;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskiterjesztési kohorsz
Az effektív dózis meghatározása után egy bővítő kohorsz nyílik meg a kiválasztott dózis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Drog: TWP-101
IV infúzió
Más nevek:
  • Sytalizumab injekció
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
A TWP-101 három dózisszintjét egy hagyományos 3 + 3 vizsgálati tervvel tesztelik.
Drog: TWP-101
IV infúzió
Más nevek:
  • Sytalizumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 4 hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 4 hétig
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása (amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-s verziója (CTCAE V5.0) határozza meg) és az irAE.
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 90 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig átlagosan 2 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig átlagosan 2 év
Betegségkontroll arány (DCR).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
A TWP-101 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
A TWP-101 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
A TWP-101 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
A TWP-101 immunogenitási profilja.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
A kezelés után vérmintákat vesznek az alanyoktól, hogy kimutassák a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek jelenlétét mezoskálás felfedezéssel (MSD).
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWP-101-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a TWP-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel