En undersøgelse af SHR-A1904 hos patienter med avanceret solid cancer
23. marts 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1904 hos patienter med avancerede solide tumorer
Studiet udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-A1904 hos patienter med fremskreden solid cancer og for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af SHR -A1904
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Hanner eller kvinder i alderen 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Har en forventet levetid ≥ 3 måneder
- Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1
- Patologisk bekræftet fremskreden solid cancer
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode for denne undersøgelse
- Modtog andre kliniske forsøgsprodukter eller behandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
- Modtog antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
- Gennemgik en anden større operation end diagnose eller biopsi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen
- Personer med kendte hjernemetastaser
- Grad II-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsen
- tilstedeværelse af ledsagende sygdomme (såsom dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelse, psykose osv.), der kan udgøre alvorlige risici for forsøgspersonens sikkerhed eller kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller enhver anden situation som f. bedømt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis af SHR-A1904
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) af SHR-A1904
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1904-I-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .