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Eine Studie zu SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs

23. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs zu bewerten und die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von SHR zu bestimmen -A1904

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Hat eine Lebenserwartung≥ 3 Monate
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  6. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Krebs

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie, während des Studienbehandlungszeitraums dieser Studie andere Antitumorbehandlungen zu erhalten
  2. Andere klinische Prüfprodukte oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie erhalten
  3. Erhaltene Antitumortherapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie
  4. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie einer größeren Operation als Diagnose oder Biopsie unterzogen
  5. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  6. Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studie
  7. Vorhandensein von Begleiterkrankungen (wie schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Psychose usw.), die ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, oder jede andere Situation wie z vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1904
SHR-A1904

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von SHR-A1904
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) von SHR-A1904
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1904-I-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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