SHR-A1904 在晚期实体癌患者中的研究
2021年9月27日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、单臂、多中心 I 期临床研究，以评估 SHR-A1904 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
正在进行该研究以评估 SHR-A1904 在晚期实体癌患者中的安全性和耐受性，并确定 SHR 的剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D) -A1904
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunlei Jin, Ph.D.
- 电话号码：+86-021-23511999
- 邮箱：chunlei.jin@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Liang Hu
- 电话号码：+86 18036618148
- 邮箱：Liang.hu@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ruihua Xu, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面
- 18-75岁的男性或女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变
- 经病理证实的晚期实体癌
排除标准：
- 计划在本研究的研究治疗期间接受任何其他抗肿瘤治疗
- 在研究首次给药前 4 周内接受过其他临床研究产品或治疗
- 研究首剂给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 在研究的第一剂给药前 4 周内接受过诊断或活检以外的大手术
- 患有已知脑转移的受试者
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准的 II-IV 级心功能不全；需要长期药物控制的心律失常；研究首次给药前 6 个月内出现不稳定型心绞痛或急性心肌梗死
- 存在可能对受试者安全造成严重风险或可能影响受试者完成研究的能力的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重糖尿病、甲状腺疾病、精神病等），或任何其他情况由调查员判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 SHR-A1904 的最大耐受剂量
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
从时间 0 到最后一个可测量浓度时间点 (AUC0-t) 的药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
SHR-A1904的抗药抗体(ADA)
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-A1904-I-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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