- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877717
Een studie van SHR-A1904 bij patiënten met vergevorderde solide kanker
27 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, single-arm, multicenter fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A1904 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A1904 te beoordelen bij patiënten met solide kanker in een gevorderd stadium en om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van SHR te bepalen. -A1904
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-021-23511999
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Hu
- Telefoonnummer: +86 18036618148
- E-mail: Liang.hu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Ruihua Xu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden
- Heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Pathologisch bevestigde gevorderde solide kanker
Uitsluitingscriteria:
- Plan om andere antitumorbehandelingen te ontvangen tijdens de studiebehandelingsperiode van deze studie
- Andere klinische onderzoeksproducten of behandelingen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
- Ontvangen antitumortherapieën zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
- Onderging een grote operatie anders dan diagnose of biopsie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
- Proefpersonen met bekende hersenmetastasen
- Graad II-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA); aritmie die langdurige medicijncontrole vereist; onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoek
- aanwezigheid van begeleidende ziekten (zoals slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes mellitus, schildklieraandoening, psychose, enz.) die ernstige risico's kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden kunnen aantasten, of enige andere situatie zoals beoordeeld door de rechercheur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van SHR-A1904
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Anti-drug antilichaam (ADA) van SHR-A1904
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1904-I-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SHR-A1904
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGevorderde alvleesklierkankerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingCldn18.2-positieve geavanceerde solide tumorChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Progressie naar PD-1-antilichaamChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde maligniteitenAustralië, China
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingZiekte van AlzheimerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendAstma met eosinofiel fenotypeChina