Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-A1904 bij patiënten met vergevorderde solide kanker

27 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, single-arm, multicenter fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A1904 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A1904 te beoordelen bij patiënten met solide kanker in een gevorderd stadium en om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van SHR te bepalen. -A1904

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  2. Mannen of vrouwen van 18-75 jaar oud
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  4. Heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden
  5. Heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  6. Pathologisch bevestigde gevorderde solide kanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Plan om andere antitumorbehandelingen te ontvangen tijdens de studiebehandelingsperiode van deze studie
  2. Andere klinische onderzoeksproducten of behandelingen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
  3. Ontvangen antitumortherapieën zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
  4. Onderging een grote operatie anders dan diagnose of biopsie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek
  5. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen
  6. Graad II-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA); aritmie die langdurige medicijncontrole vereist; onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoek
  7. aanwezigheid van begeleidende ziekten (zoals slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes mellitus, schildklieraandoening, psychose, enz.) die ernstige risico's kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden kunnen aantasten, of enige andere situatie zoals beoordeeld door de rechercheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1904
SHR-A1904

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van SHR-A1904
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA) van SHR-A1904
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1904-I-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide kanker

Klinische onderzoeken op SHR-A1904

3
Abonneren