SHR-A1904-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, usean keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus SHR-A1904:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1904:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä, ja määritetään SHR:n annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D). -A1904
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio
- Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele saavasi muita kasvaimia estäviä hoitoja tämän tutkimuksen tutkimushoitojakson aikana
- Sai muita kliinisen tutkimuksen tuotteita tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- saanut kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänelle tehtiin muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- asteen II-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti; rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista lääkehoitoa; epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- liitännäissairauksien esiintyminen (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vakava diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoosi jne.), jotka voivat aiheuttaa vakavia riskejä tutkittavan turvallisuudelle tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus, tai mikä tahansa muu tilanne kuten esim. tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä SHR-A1904:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
SHR-A1904:n lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1904-I-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .