- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877717
En studie av SHR-A1904 hos patienter med avancerad solid cancer
27 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen, enarmad, multicenter klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos SHR-A1904 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studien genomförs för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SHR-A1904 hos patienter med avancerad solid cancer och för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av SHR -A1904
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunlei Jin, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-021-23511999
- E-post: chunlei.jin@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Hu
- Telefonnummer: +86 18036618148
- E-post: Liang.hu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Hanar eller kvinnor i åldern 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Har en förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Har minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1
- Patologiskt bekräftad avancerad solid cancer
Exklusions kriterier:
- Planera att få andra antitumörbehandlingar under studiens behandlingsperiod för denna studie
- Fick andra kliniska prövningsprodukter eller behandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studien
- Fick antitumörterapier såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen av studien
- Genomgick en större operation förutom diagnos eller biopsi inom 4 veckor före den första dosen av studien
- Försökspersoner med kända hjärnmetastaser
- Grad II-IV hjärtinsufficiens enligt kriterierna i New York Heart Association (NYHA); arytmi som kräver långvarig läkemedelskontroll; instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studien
- förekomst av åtföljande sjukdomar (såsom dåligt kontrollerad hypertoni, allvarlig diabetes mellitus, sköldkörtelstörning, psykos, etc.) som kan utgöra allvarliga risker för patientens säkerhet eller kan påverka patientens förmåga att slutföra studien, eller någon annan situation som bedömd av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-A1904
|
SHR-A1904
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av SHR-A1904
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) av SHR-A1904
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1904-I-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på SHR-A1904
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad bukspottkörtelcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Australien
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringCldn18.2-positiv avancerad solid tumörKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadAvancerade maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAstma med eosinofil fenotypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemi | Blandad hyperlipemiKina