Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1904 hos patienter med avancerad solid cancer

27 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, enarmad, multicenter klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos SHR-A1904 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studien genomförs för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SHR-A1904 hos patienter med avancerad solid cancer och för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av SHR -A1904

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  2. Hanar eller kvinnor i åldern 18-75 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  4. Har en förväntad livslängd ≥ 3 månader
  5. Har minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1
  6. Patologiskt bekräftad avancerad solid cancer

Exklusions kriterier:

  1. Planera att få andra antitumörbehandlingar under studiens behandlingsperiod för denna studie
  2. Fick andra kliniska prövningsprodukter eller behandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studien
  3. Fick antitumörterapier såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen av studien
  4. Genomgick en större operation förutom diagnos eller biopsi inom 4 veckor före den första dosen av studien
  5. Försökspersoner med kända hjärnmetastaser
  6. Grad II-IV hjärtinsufficiens enligt kriterierna i New York Heart Association (NYHA); arytmi som kräver långvarig läkemedelskontroll; instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studien
  7. förekomst av åtföljande sjukdomar (såsom dåligt kontrollerad hypertoni, allvarlig diabetes mellitus, sköldkörtelstörning, psykos, etc.) som kan utgöra allvarliga risker för patientens säkerhet eller kan påverka patientens förmåga att slutföra studien, eller någon annan situation som bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1904
SHR-A1904

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av SHR-A1904
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) av SHR-A1904
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1904-I-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid cancer

Kliniska prövningar på SHR-A1904

3
Prenumerera