Uno studio su SHR-A1904 in pazienti con cancro solido avanzato
23 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A1904 in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A1904 in pazienti con carcinoma solido avanzato e per determinare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di SHR -A1904
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
- Cancro solido avanzato patologicamente confermato
Criteri di esclusione:
- Pianificare di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il periodo di trattamento dello studio di questo studio
- - Ricevuto altri prodotti o trattamenti clinici sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
- Terapie antitumorali ricevute come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
- - Ha subito un intervento chirurgico importante diverso dalla diagnosi o dalla biopsia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio
- Soggetti con metastasi cerebrali note
- Insufficienza cardiaca di grado II-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA); aritmia che richiede il controllo farmacologico a lungo termine; angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose dello studio
- presenza di malattie di accompagnamento (come ipertensione scarsamente controllata, grave diabete mellito, disturbi della tiroide, psicosi, ecc.) che possono comportare gravi rischi per la sicurezza del soggetto o possono influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio, o qualsiasi altra situazione come giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHR-A1904
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SHR-A1904
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata di SHR-A1904
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Anticorpo antidroga (ADA) di SHR-A1904
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1904-I-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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