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진행성 고형암 환자의 SHR-A1904 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 SHR-A1904의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 1상 임상 연구

이번 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1904의 안전성과 내약성을 평가하고 SHR의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 진행되고 있다. -A1904

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
  2. 만 18~75세의 남성 또는 여성
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  4. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  5. RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  6. 병리학적으로 확인된 진행성 고형암

제외 기준:

  1. 본 연구의 연구 치료 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획
  2. 연구의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 조사 제품 또는 치료를 받은 자
  3. 연구의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 항종양 요법을 받은 자
  4. 연구 첫 투여 전 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 자
  5. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자
  6. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 II-IV 심부전; 장기적인 약물 조절이 필요한 부정맥; 연구 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색증
  7. 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심각한 당뇨병, 갑상선 장애, 정신병 등)의 존재, 또는 기타 다음과 같은 상황 수사관이 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1904
의약품: SHR-A1904
SHR-A1904

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SHR-A1904의 최대 허용 용량 결정
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
최대 1년
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 1년
최대 1년
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 시점(AUC0-t)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1년
최대 1년
SHR-A1904의 항약물항체(ADA)
기간: 최대 1년
최대 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1904-I-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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