Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CBT-006 hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med MGD i begge øjne og opfylder følgende:

  1. Okulært ubehag Score (ODS) ≥ 2 (Intet ubehag = 0, let ubehag = 1, let ubehag = 2, moderat ubehag = 3, alvorligt ubehag = 4)
  2. Visual Analog Scale (VAS) niveau er 35-90 % for mindst 1 af de 7 kategorier
  3. Total hornhindefarvningsgrad ≥ 3 (NEI-skema med max score = 15)
  4. Samlet meibum-kvalitetsscore (MQS) er mellem 6-17 fra summen af ​​de 6 nedre øjenlågskirtler i mindst ét ​​nedre øjenlåg (0-3 skala med max total = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer I-test (bedøvet) ≥ 5 mm/5 min i undersøgelsesøje
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 i hvert øje
• Alle patienter af begge køn ≥ 18 år
• Villig til at tilbageholde brugen af ​​kunstige tårer og smøremidler under behandlingsfasen;
• Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret systemisk sygdom efter efterforskerens mening
• Aktive allergier med symptomer, der kan forvirre dataene, aktiv øjeninfektion, der kræver behandling, eller øjenoverfladebetændelse, der ikke er relateret til MGD eller DED, inklusive chalazion, betændt pinguecula og virussygdom
• Anamnese med okulær herpessygdom i begge øjne
• Incisional øjenoperation inden for 6 måneder eller okulær laseroperation inden for 3 måneder
• Brug af topisk behandling af øjet/øjenlåget med antibiotika, NSAIDS eller vasokonstriktorer til behandling af MGD eller DED inden for 14 dage efter screening; steroider, cyclosporin A eller lifitegrast inden for 28 dage efter screening
• Aktuel eller forventet brug af andre topiske oftalmiske lægemidler i undersøgelsesøjet. (Patienter skal have ophørt med brugen af ​​øjenmedicin i undersøgelsesøjet i mindst 2 uger før screeningsbesøget, brug af diagnostisk medicin som en del af øjenundersøgelsen forud for screening og kunstige tårer er tilladt.)
• Forventet brug af kontaktlinser under enhver del af undersøgelsen. (Patienter, der bruger bløde kontaktlinser, bør holde op med at bruge dem mindst 3 dage før screeningsbesøget. Patienter, der bærer stive gaspermeable eller hårde kontaktlinser, bør holde op med at bære dem mindst 3 uger før screeningsbesøget.)
• Aktiv rosacea involverer øjenlågene inden for 60 dage efter screening
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
• Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen