A CBT-006 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája Meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Mindkét szemében MGD-vel diagnosztizáltak, és megfelelnek a következőknek:

  1. Szembántalom pontszáma (ODS) ≥ 2 (nincs kellemetlen érzés = 0, enyhe kényelmetlenség = 1, enyhe kényelmetlenség = 2, mérsékelt kellemetlenség = 3, súlyos kényelmetlenség = 4)
  2. A vizuális analóg skála (VAS) szintje 35-90% a 7 kategória közül legalább 1 esetében
  3. A szaruhártya teljes festődési fokozata ≥ 3 (NEI séma maximális pontszámmal = 15)
  4. A teljes meibum minőségi pontszám (MQS) 6-17 között van az alsó szemhéj 6 központi mirigyének összegéből legalább egy alsó szemhéjban (0-3 skála maximális összértékkel = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer I teszt (anesztetizálva) ≥ 5 mm/5 perc a vizsgált szemben
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 mindkét szemben
• Minden beteg mindkét nemnél ≥ 18 év
• hajlandó megtagadni a műkönnyek és kenőanyagok használatát a kezelési szakaszban;
• Képes írásos beleegyezést adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan szisztémás betegség
• Aktív allergia olyan tünetekkel, amelyek megzavarhatják az adatokat, kezelést igénylő aktív szemfertőzés vagy MGD-vel vagy DED-vel nem összefüggő szemfelszíni gyulladásos betegség, beleértve a chalaziont, gyulladt pingueculát és vírusos betegséget
• Szemészeti herpesz betegség története mindkét szemben
• Incisionális szemműtét 6 hónapon belül vagy szemlézeres műtét 3 hónapon belül
• A szem/szemhéj helyi kezelése antibiotikumokkal, NSAID-okkal vagy érösszehúzó szerekkel MGD vagy DED kezelésére a szűrést követő 14 napon belül; szteroidok, ciklosporin A vagy lifitegrast a szűrést követő 28 napon belül
• Egyéb helyi szemészeti gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása a vizsgált szemen. (A betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hétig abba kell hagyniuk a szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgált szemen, a diagnosztikai gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző szemvizsgálat részeként és a műkönnyezés megengedett.)
• Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat bármely szakaszában. (A lágy kontaktlencsét viselő betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 3 nappal abba kell hagyniuk a lencsét. A merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsét viselő betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 3 héttel abba kell hagyniuk a lencsék viselését.)
• Aktív rosacea, amely a szemhéjakat érinti a szűrést követő 60 napon belül
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
• Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
• Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek