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마이봄샘 기능 부전 환자에서 CBT-006의 안전성, 효능 및 약동학

2024년 4월 1일 업데이트: Cloudbreak Therapeutics, LLC

마이봄샘 기능 장애 환자에서 CBT-006의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 연구

연구 설계

구조:

다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 그룹 연구.

지속:

TID 치료 3개월.

치료 그룹, 투약 및 치료 요법:

연구 치료: CBT-006 국소 점안액 대조군 치료: CBT-006 비히클

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조:

다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 그룹 연구.

지속:

TID 치료 3개월.

치료 그룹, 투여량 및 치료 요법:

연구 치료제: CBT-006 국소 점안액 대조 치료제: CBT-006 부형제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈에 MGD로 진단되고 다음을 충족:

    1. 안구 불편감 점수(ODS) ≥ 2(불편 없음 = 0, 약간의 불편함 = 1, 가벼운 불편함 = 2, 중간 정도의 불편함 = 3, 심한 불편함 = 4)
    2. 시각적 아날로그 척도(VAS) 수준은 7개 범주 중 적어도 하나에 대해 35-90%입니다.
    3. 총 각막 염색 등급 ≥ 3(최대 점수의 NEI 체계 = 15)
    4. 총 meibum 품질 점수(MQS)는 적어도 하나의 아래 눈꺼풀에 있는 6개의 아래 눈꺼풀 중앙 땀샘의 합에서 6-17 사이입니다(0-3 척도, 최대 합계 = 18).
    5. TBUT ≤ 5초
    6. Schirmer I 테스트(마취됨) ≥ 연구 안구에서 5mm/5분
    7. 각 눈에서 BCVA LogMAR ≥ +0.7
  • 두 성별의 모든 환자 ≥ 18세
  • 치료 단계 동안 인공 눈물 및 윤활제의 사용을 기꺼이 보류합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 조절되지 않는 전신 질환
  • 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 있는 활동성 알레르기, 치료가 필요한 활동성 안구 감염 또는 MGD 또는 DED와 무관한 안구 표면 염증성 질환(칼라지온, 핀게큘라 염증, 바이러스성 질병 포함)
  • 한쪽 눈의 안구 헤르페스 질환 병력
  • 6개월 이내 절개 안구 수술 또는 3개월 이내 안구 레이저 수술
  • 스크리닝 14일 이내에 MGD 또는 DED를 치료하기 위해 항생제, NSAIDS 또는 혈관수축제를 사용한 눈/눈꺼풀의 국소 치료 사용; 스크리닝 28일 이내에 스테로이드, 사이클로스포린 A 또는 리피테그라스트
  • 연구 안구에서 다른 국소 안과 약물의 현재 또는 예상되는 사용. (환자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 연구 안구에서 안과 약물 사용을 중단해야 하며, 스크리닝 전 눈 검사의 일부로 진단 약물 사용 및 인공 눈물이 허용됩니다.)
  • 연구의 일부 동안 예상되는 콘택트 렌즈 착용. (소프트 콘택트렌즈를 착용하는 환자는 스크리닝 방문 최소 3일 전에는 착용을 중단해야 합니다. 경성 기체 투과성 또는 하드 콘택트 렌즈를 착용한 환자는 스크리닝 방문 최소 3주 전에 착용을 중단해야 합니다.)
  • 스크리닝 60일 이내에 눈꺼풀을 침범한 활동성 주사비
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CBT-006
차량
의약품: CBT-006
안과용액
다른 이름들:
  • 적용되지 않음
실험적: CBT-006 저농도
더 낮은 농도 복용량
의약품: CBT-006
안과용액
다른 이름들:
  • 적용되지 않음
실험적: CBT-006 고농도
더 높은 농도의 복용량
의약품: CBT-006
안과용액
다른 이름들:
  • 적용되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전관련 연구안구 IOP
기간: 12주
안전성과 관련된 연구안의 안압
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 불편 점수(0-4)
기간: 3 개월
12주에 기준선(1일)으로부터 안구 불편 점수의 변화; 점수 0은 가장 편안하고 4는 가장 덜 편안합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cloudbreak Therapeutics, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Rong Yang, Cloudbreak Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBT-CS102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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