Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka CBT-006 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano MGD w obu oczach i spełniają następujące warunki:

  1. Ocena dyskomfortu w oku (ODS) ≥ 2 (brak dyskomfortu = 0, lekki dyskomfort = 1, lekki dyskomfort = 2, umiarkowany dyskomfort = 3, ciężki dyskomfort = 4)
  2. Poziom wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 35-90% dla co najmniej 1 z 7 kategorii
  3. Całkowity stopień barwienia rogówki ≥ 3 (schemat NEI z maksymalnym wynikiem = 15)
  4. Całkowita ocena jakości meibum (MQS) wynosi od 6 do 17 na podstawie sumy 6 gruczołów centralnych powieki dolnej w co najmniej jednej powiece dolnej (skala 0-3 z maksymalną sumą = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Test Schirmera I (w znieczuleniu) ≥ 5 mm/5 min w badanym oku
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 w każdym oku
• Wszyscy pacjenci obojga płci ≥ 18 lat
• Chęć powstrzymania się od stosowania sztucznych łez i lubrykantów podczas fazy leczenia;
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w opinii Badacza
• Aktywne alergie z objawami, które mogą zakłócać dane, aktywne zakażenie oka wymagające leczenia lub choroba zapalna powierzchni oka niezwiązana z MGD lub DED, w tym gradówka, stan zapalny pinguecula i choroba wirusowa
• Historia opryszczki ocznej w obu oczach
• Operacja nacięcia oka w ciągu 6 miesięcy lub laserowa operacja oka w ciągu 3 miesięcy
• Stosowanie miejscowego leczenia oka/powieki antybiotykami, NLPZ lub środkami zwężającymi naczynia krwionośne w leczeniu MGD lub DED w ciągu 14 dni od badania przesiewowego; sterydów, cyklosporyny A lub lifitegrastu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
• Obecne lub przewidywane stosowanie innych miejscowych leków okulistycznych w badanym oku. (Pacjenci muszą zaprzestać stosowania leków okulistycznych w badanym oku na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, dozwolone jest stosowanie leków diagnostycznych w ramach badania okulistycznego przed badaniem przesiewowym oraz sztucznych łez.)
• Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas dowolnej części badania. (Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci noszący sztywne gazoprzepuszczalne lub twarde soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 tygodnie przed wizytą przesiewową).
• Aktywny trądzik różowaty obejmujący powieki w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
• Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania