Segurança, Eficácia e Farmacocinética do CBT-006 em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com MGD em ambos os olhos e atende ao seguinte:

  1. Pontuação de desconforto ocular (ODS) ≥ 2 (sem desconforto = 0, desconforto leve = 1, desconforto leve = 2, desconforto moderado = 3, desconforto grave = 4)
  2. O nível da Escala Visual Analógica (VAS) é de 35-90% para pelo menos 1 das 7 categorias
  3. Grau de coloração total da córnea ≥ 3 (esquema NEI com pontuação máxima = 15)
  4. O escore total de qualidade meibum (MQS) está entre 6-17 da soma das 6 glândulas centrais da pálpebra inferior em pelo menos uma pálpebra inferior (escala 0-3 com total máximo = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Teste de Schirmer I (anestesiado) ≥ 5 mm/5 min no olho do estudo
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 em cada olho
• Todos os pacientes de ambos os sexos ≥ 18 anos
• Disposto a suspender o uso de lágrimas artificiais e lubrificantes durante a fase de tratamento;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica não controlada na opinião do investigador
• Alergias ativas com sintomas que podem confundir os dados, infecção ocular ativa que requer tratamento ou doença inflamatória da superfície ocular não relacionada a MGD ou DED, incluindo calázio, pinguécula inflamada e doença viral
• História de herpes ocular em qualquer um dos olhos
• Cirurgia ocular incisional em 6 meses ou cirurgia ocular a laser em 3 meses
• Uso de tratamento tópico do olho/pálpebra com antibióticos, AINEs ou vasoconstritores para tratar MGD ou DED dentro de 14 dias após a triagem; esteróides, ciclosporina A ou lifitegrast dentro de 28 dias após a triagem
• Uso atual ou antecipado de outros medicamentos oftálmicos tópicos no olho do estudo. (Os pacientes devem ter descontinuado o uso de medicamentos oftálmicos no olho do estudo por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem, o uso de medicamentos de diagnóstico como parte do exame oftalmológico antes da triagem e lágrimas artificiais são permitidos.)
• Uso antecipado de lentes de contato durante qualquer parte do estudo. (Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas devem parar de usá-las pelo menos 3 dias antes da visita de triagem. Os pacientes que usam lentes de contato duras ou gás permeáveis ​​devem interromper o uso pelo menos 3 semanas antes da consulta de triagem.)
• Rosácea ativa envolvendo as pálpebras dentro de 60 dias após a triagem
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo