CBT-006:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaistutkimus CBT-006:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
OPINTUSUUNNITTELU
Rakenne:
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Kesto:
3 kuukauden TID-hoito.
Hoitoryhmät, annostus ja hoito-ohjelma:
Tutkimushoito: CBT-006 paikallinen oftalminen liuos Kontrollihoito: CBT-006 vehikkeli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakenne:
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Kesto:
3 kuukauden TID-hoito.
Hoitoryhmät, annostus ja hoito-ohjelma:
Tutkimushoito: CBT-006 paikallinen oftalminen liuos Kontrollihoito: CBT-006 vehikkeli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi MGD molemmissa silmissä ja täytä seuraavat:
- Silmän epämukavuuspisteet (ODS) ≥ 2 (Ei epämukavuutta = 0, lievä epämukavuus = 1, lievä epämukavuus = 2, kohtalainen epämukavuus = 3, vakava epämukavuus = 4)
- Visual Analog Scale (VAS) -taso on 35–90 % vähintään yhdessä seitsemästä kategoriasta
- Sarveiskalvon kokonaisvärjäytysaste ≥ 3 (NEI-kaavio maksimipistemäärällä = 15)
- Kokonaismeibumin laatupisteet (MQS) on välillä 6-17 6 alemman silmäluomen keskirauhasen summasta vähintään yhdessä alaluomessa (asteikko 0-3, maksimisumma = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Schirmer I -testi (nukutettu) ≥ 5 mm/5 min tutkimussilmässä
- BCVA LogMAR ≥ +0,7 kummassakin silmässä
- Kaikki potilaat molempia sukupuolia ≥ 18 vuotta
- halukas kieltäytymään keinotekoisten kyyneleiden ja voiteluaineiden käytöstä hoitovaiheen aikana;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus tutkijan mielestä
- Aktiiviset allergiat oireineen, jotka voivat sekoittaa tietoja, aktiivinen silmätulehdus, joka vaatii hoitoa tai silmän pinnan tulehdussairaus, joka ei liity MGD:hen tai DED:hen, mukaan lukien chalazion, tulehtunut pinguecula ja virussairaus
- Aiempi silmäherpessairaus kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä tai silmälaserleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Silmän/silmäluomen paikallinen hoito antibiooteilla, tulehduskipulääkkeillä tai verisuonia supistavilla aineilla MGD:n tai DED:n hoitoon 14 päivän sisällä seulonnasta; steroideja, syklosporiini A:ta tai lifitegrastia 28 päivän kuluessa seulonnasta
- Muiden paikallisten silmälääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö tutkimussilmässä. (Potilaiden tulee olla lopettaneet silmälääkkeiden käyttö tutkimussilmässä vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, diagnostisten lääkkeiden käyttö osana seulontaa edeltävää silmätutkimusta ja tekokyyneleet ovat sallittuja.)
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen minkä tahansa osan aikana. (Potilaiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä, tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 päivää ennen seulontakäyntiä. Potilaiden, jotka käyttävät jäykkiä kaasua läpäiseviä tai kovia piilolinssejä, tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä.)
- Aktiivinen ruusufinni, johon liittyy silmäluomet 60 päivän sisällä seulonnasta
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CBT-006
Ajoneuvo
|
oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT-006 pienempi pitoisuus
pienempi pitoisuusannos
|
oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT-006 korkeampi pitoisuus
suurempi pitoisuusannos
|
oftalminen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP of Study Eye liittyy turvallisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuteen liittyvä tutkimussilmän silmänsisäinen paine
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuspisteet (0-4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmän epämukavuuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 1) viikolla 12; Pistemäärä 0 on mukavin ja 4 on vähiten mukava
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Yang, Cloudbreak Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-CS102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .