CBT-006 在睑板腺功能障碍患者中的​​安全性、有效性和药代动力学

纳入标准：

• 双眼确诊为MGD并符合以下条件：

  1. 眼部不适评分（ODS）≥2（无不适=0，轻微不适=1，轻度不适=2，中度不适=3，严重不适=4）
  2. 7 个类别中至少有 1 个类别的视觉模拟量表 (VAS) 水平为 35-90%
  3. 总角膜染色等级 ≥ 3（NEI 方案最高分 = 15）
  4. 睑脂质量总分 (MQS) 介于 6-17 之间，来自至少一个下眼睑中 6 个下眼睑中央腺体的总和（0-3 等级，最大总分 = 18）。
  5. TBUT ≤ 5 秒
  6. 研究眼 Schirmer I 测试（麻醉）≥ 5 毫米/5 分钟
  7. 每只眼睛的 BCVA LogMAR ≥ +0.7
• ≥ 18 岁的所有男女患者
• 愿意在治疗阶段不使用人工泪液和润滑剂；
• 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准：

• 研究者认为不受控制的全身性疾病
• 具有可能混淆数据的症状的活动性过敏、需要治疗的活动性眼部感染，或与 MGD 或 DED 无关的眼表炎症性疾病，包括霰粒肿、发炎的睑缘炎和病毒性疾病
• 双眼有眼部疱疹病史
• 6个月内切开眼科手术或3个月内眼部激光手术
• 在筛选后 14 天内使用抗生素、NSAIDS 或血管收缩剂对眼睛/眼睑进行局部治疗以治疗 MGD 或 DED；筛选后 28 天内使用类固醇、环孢菌素 A 或利替格斯特
• 当前或预期在研究眼中使用其他局部眼科药物。 （患者必须在筛查访问前至少 2 周停止在研究眼中使用眼科药物，允许在筛查前使用诊断药物作为眼科检查的一部分，并且允许使用人工泪液。）
• 预期在研究的任何部分期间佩戴隐形眼镜。 （佩戴软性隐形眼镜的患者应在筛查访视前至少 3 天停止佩戴。 佩戴刚性透气或硬性隐形眼镜的患者应在筛查访视前至少 3 周停止佩戴。）
• 筛选后 60 天内累及眼睑的活动性红斑痤疮
• 在进入本研究前 30 天内参加研究性药物或器械研究或参与此类研究
• 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的任何情况或情况
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者