- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04884243
Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du CBT-006 chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Une étude parallèle de phase 2 multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du CBT-006 chez les patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
ÉTUDIER LE DESIGN
La structure:
Étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles.
Durée:
3 mois de traitement TID.
Groupes de traitement, posologie et schéma thérapeutique :
Traitement de l'étude : solution ophtalmique topique CBT-006 Traitement de contrôle : véhicule CBT-006
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Structure:
Étude de groupe parallèle multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule.
Durée:
3 mois de traitement TID.
Groupes de traitement, posologie et schéma thérapeutique :
Traitement de l'étude : solution ophtalmique topique CBT-006 Traitement témoin : véhicule CBT-006
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec MGD dans les deux yeux et répond aux critères suivants :
- Score d'inconfort oculaire (ODS) ≥ 2 (Pas d'inconfort = 0, léger inconfort = 1, léger inconfort = 2, inconfort modéré = 3, inconfort sévère = 4)
- Le niveau de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 35 à 90 % pour au moins 1 des 7 catégories
- Grade de coloration totale de la cornée ≥ 3 (schéma NEI avec score max = 15)
- Le score total de qualité du meibum (MQS) est compris entre 6 et 17 à partir de la somme des 6 glandes centrales de la paupière inférieure dans au moins une paupière inférieure (échelle de 0 à 3 avec un total maximum = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Test de Schirmer I (anesthésié) ≥ 5 mm/5 min dans l'œil de l'étude
- MAVC LogMAR ≥ +0,7 dans chaque œil
- Tous les patients des deux sexes ≥ 18 ans
- Disposé à ne pas utiliser de larmes artificielles et de lubrifiants pendant la phase de traitement ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée de l'avis de l'investigateur
- Allergies actives avec des symptômes qui peuvent confondre les données, infection oculaire active nécessitant un traitement ou maladie inflammatoire de la surface oculaire sans rapport avec le MGD ou le SSO, y compris le chalazion, la pinguecula enflammée et la maladie virale
- Antécédents d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire incisionnelle dans les 6 mois ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois
- Utilisation d'un traitement topique de l'œil/paupière avec des antibiotiques, des AINS ou des vasoconstricteurs pour traiter le DGM ou le SSO dans les 14 jours suivant le dépistage ; stéroïdes, cyclosporine A ou lifitegrast dans les 28 jours suivant le dépistage
- Utilisation actuelle ou prévue d'autres médicaments ophtalmiques topiques dans l'œil à l'étude. (Les patients doivent avoir cessé d'utiliser des médicaments ophtalmiques dans l'œil à l'étude pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage, l'utilisation de médicaments diagnostiques dans le cadre de l'examen de la vue avant le dépistage et les larmes artificielles sont autorisées.)
- Port prévu de lentilles de contact pendant toute partie de l'étude. (Les patients qui portent des lentilles de contact souples doivent cesser de les porter au moins 3 jours avant la visite de dépistage. Les patients portant des lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou dures doivent cesser de les porter au moins 3 semaines avant la visite de dépistage.)
- Rosacée active impliquant les paupières dans les 60 jours suivant le dépistage
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: CBT-006
Véhicule
|
solution ophtalmique
Autres noms:
|
Expérimental: CBT-006 concentration inférieure
dose de concentration plus faible
|
solution ophtalmique
Autres noms:
|
Expérimental: CBT-006 concentration plus élevée
dose de concentration plus élevée
|
solution ophtalmique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PIO de l'œil étudié liée à la sécurité
Délai: 12 semaines
|
Pression intraoculaire de l'œil étudié liée à la sécurité
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'inconfort oculaire (0-4)
Délai: 3 mois
|
Modification du score d'inconfort oculaire par rapport au départ (jour 1) à la semaine 12 ; Le score 0 est le plus confortable et 4 est le moins confortable
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rong Yang, Cloudbreak Therapeutics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT-CS102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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