Säkerhet, effekt och farmakokinetik för CBT-006 hos patienter med meibomisk körteldysfunktion

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med MGD i båda ögonen och uppfyller följande:

  1. Okulärt obehag Poäng (ODS) ≥ 2 (Inget obehag = 0, lätt obehag = 1, lätt obehag = 2, måttligt obehag = 3, kraftigt obehag = 4)
  2. Visual Analog Scale (VAS) nivå är 35-90 % för minst 1 av de 7 kategorierna
  3. Total hornhinnafärgningsgrad ≥ 3 (NEI-schema med maxpoäng = 15)
  4. Totalt meibum kvalitetspoäng (MQS) är mellan 6-17 från summan av de 6 centrala körtlarna i det nedre ögonlocket i minst ett nedre ögonlocket (skala 0-3 med max totalt = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer I-test (bedövad) ≥ 5 mm/5 min i studieögat
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 i varje öga
• Alla patienter av båda könen ≥ 18 år
• Villig att undanhålla användningen av konstgjorda tårar och smörjmedel under behandlingsfasen;
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad systemisk sjukdom enligt utredarens åsikt
• Aktiva allergier med symtom som kan förvirra uppgifterna, aktiv ögoninfektion som kräver behandling eller okulär ytainflammatorisk sjukdom som inte är relaterad till MGD eller DED, inklusive chalazion, inflammerad pinguecula och virussjukdom
• Historik av okulär herpessjukdom i båda ögat
• Incisional ögonkirurgi inom 6 månader eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader
• Användning av lokal behandling av ögat/ögonlocket med antibiotika, NSAID eller vasokonstriktorer för att behandla MGD eller DED inom 14 dagar efter screening; steroider, ciklosporin A eller lifitegrast inom 28 dagar efter screening
• Aktuell eller förväntad användning av andra topiska oftalmiska läkemedel i studieögat. (Patienter måste ha avbrutit användningen av ögonläkemedel i studieögat i minst 2 veckor före screeningbesöket, användning av diagnostiska mediciner som en del av ögonundersökningen före screening och konstgjorda tårar är tillåten.)
• Förväntad användning av kontaktlinser under någon del av studien. (Patienter som bär mjuka kontaktlinser bör sluta använda dem minst 3 dagar före screeningbesöket. Patienter som bär stela gaspermeabla eller hårda kontaktlinser bör sluta använda dem minst 3 veckor före screeningbesöket.)
• Aktiv rosacea som involverar ögonlocken inom 60 dagar efter screening
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före inträdet i denna studie
• Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien