Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av CBT-006 hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med MGD i begge øyne og møter følgende:

  1. Okulært ubehag Score (ODS) ≥ 2 (Ingen ubehag = 0, lett ubehag = 1, lett ubehag = 2, moderat ubehag = 3, alvorlig ubehag = 4)
  2. Visual Analog Scale (VAS) nivå er 35-90 % for minst 1 av de 7 kategoriene
  3. Total hornhinnefargingsgrad ≥ 3 (NEI-skjema med maks poengsum = 15)
  4. Total meibum kvalitetsscore (MQS) er mellom 6-17 fra summen av de 6 sentrale øyelokkkjertlene i minst ett nedre øyelokk (0-3 skala med maks total = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer I-test (bedøvet) ≥ 5 mm/5 min i studieøye
  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 i hvert øye
• Alle pasienter av begge kjønn ≥ 18 år
• Villig til å holde tilbake bruken av kunstige tårer og smøremidler under behandlingsfasen;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert systemisk sykdom etter etterforskerens mening
• Aktive allergier med symptomer som kan forvirre dataene, aktiv øyeinfeksjon som krever behandling, eller inflammatorisk sykdom på øyeoverflaten som ikke er relatert til MGD eller DED, inkludert chalazion, betent pinguecula og virussykdom
• Anamnese med okulær herpessykdom i begge øynene
• Incisional okulær kirurgi innen 6 måneder eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder
• Bruk av lokal behandling av øyet/øyelokket med antibiotika, NSAIDS eller vasokonstriktorer for å behandle MGD eller DED innen 14 dager etter screening; steroider, ciklosporin A eller lifitegrast innen 28 dager etter screening
• Nåværende eller forventet bruk av andre aktuelle oftalmiske medisiner i studieøyet. (Pasienter må ha sluttet å bruke oftalmiske medisiner i studieøyet i minst 2 uker før screeningbesøket, bruk av diagnostiske medisiner som en del av øyeundersøkelsen før screening og kunstige tårer er tillatt.)
• Forventet bruk av kontaktlinser under enhver del av studien. (Pasienter som bruker myke kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 3 dager før screeningbesøket. Pasienter som bruker stive gasspermeable eller harde kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 3 uker før screeningbesøket.)
• Aktiv rosacea som involverer øyelokkene innen 60 dager etter screening
• Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før inngåelse i denne studien
• Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien