Effekt af kortvarig ilt under CPET i ILD
1. november 2022 opdateret af: University of Zurich
Effekt af kortvarig ambulatorisk iltterapi på kardiopulmonal træningskapacitet hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD)
I et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-forsøg vil efterforskerne teste, om supplerende ilt givet under kardiopulmonal træningstest vil forbedre træningspræstationen og fysiologiske parametre hos patienter med interstitiel lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- interstitiel lungesygdom, diagnosticeret ved højopløselig CT
- FEV1/FVC >70 % og FVC <85 % forudsagt
- stabil medicin i mindst 4 uger
- Desaturation i SpO2 i 6-minutters gangtest på ≥ 4 % til absolutte værdier ≤ 92 %
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoxæmi i dagtimerne (PaO2 ≤7,3 eller <55 mmHg i hvile)
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (fx kardiovaskulær sygdom, leverdysfunktion osv.)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirrende tilstand hos forsøgspersonen, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær eller manglende evne til at cykle
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ilt
Supplerende ilt vil blive påført via en maske under CPET
|
Inkrementel cardio-pulmonal træningstest indtil udmattelse
konstant (ved 75 % Wmax) kardio-pulmonal træningstest indtil udmattelse
|
|
Sham-komparator: Luft
Sham omgivende luft vil blive påført via maske under CPET
|
Inkrementel cardio-pulmonal træningstest indtil udmattelse
konstant (ved 75 % Wmax) kardio-pulmonal træningstest indtil udmattelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshastighed (i watt)
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal arbejdshastighed (Watt max) målt under inkrementelle træningstests (IET) i kardiopulmonale træningstest
|
1 dag
|
|
Udholdenhedstid (i sekunder)
Tidsramme: 1 dag
|
Udholdenhed (sek.) med 75 % Wmax målt under træningstest med konstant arbejdshastighed (CWRET) i kardiopulmonale træningstest
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i fysiologiske vitale tegn: Hjertefrekvens (t)
Tidsramme: 1 dag
|
T (i slag i minuttet)
|
1 dag
|
|
ændringer i fysiologiske vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Minutventilation (VE)
Tidsramme: 1 dag
|
VE (i liter pr. minut)
|
1 dag
|
|
Ændrer vejrtrækningsmønstre: Tidalvolumen (Vt)
Tidsramme: 1 dag
|
Vt (i liter)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: 1 dag
|
VO2 (i liter pr. minut)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Kuldioxidudledning (VCO2)
Tidsramme: 1 dag
|
VCO2 (i liter pr. minut)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Åndedrætsækvivalent for O2 (VE/VO2)
Tidsramme: 1 dag
|
forholdet mellem minutventilation og iltoptagelse
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Åndedrætsækvivalent for O2 (VE/VCO2)
Tidsramme: 1 dag
|
forholdet mellem minutventilation og kuldioxidudledning
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: VE/VCO2Slope
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem minutventilation og kuldioxidudledning, hvis kuldioxid når vejrtrækningsplateauet
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Ventilationstærskel 1 (Vt1)
Tidsramme: 1 dag
|
repræsenterer starten på anaerob metabolisme
|
1 dag
|
|
Ændringer i vejrtrækningsmønstre: Ventilationstærskel to (Vt2)
Tidsramme: 1 dag
|
repræsenterer starten på en højere procentdel af det anaerobe stofskifte
|
1 dag
|
|
Ændringer i arterielt blod: arterielt partialtryk af O2 (PaO2)
Tidsramme: 1 dag
|
PaO2 (i kPa)
|
1 dag
|
|
Ændringer i arterielt blod: arterielt partialtryk af CO2 (PaCO2)
Tidsramme: 1 dag
|
PaCO2 (i kPa)
|
1 dag
|
|
Ændringer i arterielt blod: arteriel laktatkoncentration
Tidsramme: 1 dag
|
laktatkoncentration (i mmol pr. liter)
|
1 dag
|
|
Ændringer i arterielt blod: pondus Hydrogenii (pH) værdier
Tidsramme: 1 dag
|
pH (1-14)
|
1 dag
|
|
Ændringer i arterielt blod: Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: 1 dag
|
HCO3 (i mmol pr. liter)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vævsiltning: Pulsoxymetri (SpO2, målt ved fingeren)
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2 (i procent)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vævsiltning: Cerebral vævsiltning (CTO, målt i panden)
Tidsramme: 1 dag
|
CTO (i procent)
|
1 dag
|
|
Ændringer i vævsiltning: Muskelvævsiltning (MTO, målt ved quadricepsmusklen)
Tidsramme: 1 dag
|
MTO (i procent)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .