Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého kyslíku během CPET u ILD

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Vliv krátkodobé ambulantní oxygenoterapie na kardiopulmonální zátěžovou kapacitu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD)

V randomizované, falešně kontrolované zkřížené studii budou vyšetřovatelé testovat, zda doplňkový kyslík podávaný během testování kardiopulmonální zátěže zlepší výkon a fyziologické parametry u pacientů s intersticiální plicní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intersticiální plicní onemocnění, diagnostikované pomocí CT s vysokým rozlišením
  • FEV1/FVC > 70 % a FVC < 85 % předpokládané
  • stabilní léky po dobu nejméně 4 týdnů
  • Desaturace v SpO2 v 6minutovém testu chůze ≥ 4 % na absolutní hodnoty ≤ 92 %
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká denní hypoxémie (PaO2 ≤ 7,3 nebo < 55 mmHg v klidu)
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. kardiovaskulární onemocnění, jaterní dysfunkce atd.)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci nebo zmatenosti subjektu, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze nebo neschopností jezdit na kole
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslík
Během CPET bude pomocí masky aplikován doplňkový kyslík
Postup: Přírůstkový zátěžový test (IET)
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test až do vyčerpání
Postup: Zátěžový test konstantní pracovní rychlosti (CWRET)
konstantní (na 75 % Wmax) kardiopulmonální zátěžový test až do vyčerpání
Falešný srovnávač: Vzduch
Během CPET bude pomocí masky aplikován simulovaný okolní vzduch
Postup: Přírůstkový zátěžový test (IET)
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test až do vyčerpání
Postup: Zátěžový test konstantní pracovní rychlosti (CWRET)
konstantní (na 75 % Wmax) kardiopulmonální zátěžový test až do vyčerpání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní rychlost (ve wattech)
Časové okno: 1 den
Maximální pracovní frekvence (Watt max) měřená během inkrementálních zátěžových testů (IET) v kardiopulmonálních zátěžových testech
1 den
Doba výdrže (v sekundách)
Časové okno: 1 den
Vytrvalost (s) se 75 % Wmax měřená během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí (CWRET) v kardiopulmonálních zátěžových testech
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny fyziologických vitálních funkcí: srdeční frekvence (h)
Časové okno: 1 den
H (v úderech za minutu)
1 den
změny fyziologických vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
1 den
Změny v dechových vzorcích: minutová ventilace (VE)
Časové okno: 1 den
VE (v litrech za minutu)
1 den
Mění dechové vzorce: dechový objem (Vt)
Časové okno: 1 den
Vt (v litrech)
1 den
Změny ve vzorcích dýchání: Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: 1 den
VO2 (v litrech za minutu)
1 den
Změny ve vzorcích dýchání: Výdej oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: 1 den
VCO2 (v litrech za minutu)
1 den
Změny ve vzorcích dýchání: Dýchací ekvivalent pro O2 (VE/VO2)
Časové okno: 1 den
poměr mezi minutovou ventilací a příjmem kyslíku
1 den
Změny ve vzorcích dýchání: Dýchací ekvivalent pro O2 (VE/VCO2)
Časové okno: 1 den
poměr mezi minutovou ventilací a výdejem oxidu uhličitého
1 den
Změny dechových vzorců: VE/VCO2Slope
Časové okno: 1 den
Poměr mezi minutovou ventilací a výdejem oxidu uhličitého, pokud oxid uhličitý dosáhne dýchací plošiny
1 den
Změny v dechových vzorcích: Ventilační práh jedna (Vt1)
Časové okno: 1 den
představuje začátek anaerobního metabolismu
1 den
Změny v dechových vzorcích: Ventilační práh 2 (Vt2)
Časové okno: 1 den
představuje začátek vyššího procenta anaerobního metabolismu
1 den
Změny v arteriální krvi: arteriální parciální tlak O2 (PaO2)
Časové okno: 1 den
PaO2 (v kPa)
1 den
Změny v arteriální krvi: arteriální parciální tlak CO2 (PaCO2)
Časové okno: 1 den
PaCO2 (v kPa)
1 den
Změny v arteriální krvi: koncentrace laktátu v arterii
Časové okno: 1 den
koncentrace laktátu (v mmol na litr)
1 den
Změny v arteriální krvi: hodnoty pondus Hydrogenii (pH).
Časové okno: 1 den
pH (1-14)
1 den
Změny v arteriální krvi: Bikarbonát (HCO3)
Časové okno: 1 den
HCO3 (v mmol na litr)
1 den
Změny okysličení tkání: Pulzní oxymetrie (SpO2, měřeno na prstu)
Časové okno: 1 den
SpO2 (v procentech)
1 den
Změny okysličení tkání: Okysličení mozkové tkáně (CTO, měřeno na čele)
Časové okno: 1 den
CTO (v procentech)
1 den
Změny v okysličení tkání: Okysličení svalové tkáně (MTO, měřeno na čtyřhlavém svalu)
Časové okno: 1 den
MTO (v procentech)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-NR. 2012-0251_5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Přírůstkový zátěžový test (IET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit