Wirkung von kurzfristigem Sauerstoff während der CPET bei ILD
1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich
Einfluss einer kurzzeitigen ambulanten Sauerstofftherapie auf die kardiopulmonale Belastungsfähigkeit bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
In einer randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher testen, ob zusätzlicher Sauerstoff, der während kardiopulmonaler Belastungstests verabreicht wird, die Trainingsleistung und die physiologischen Parameter bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- interstitielle Lungenerkrankung, diagnostiziert durch hochauflösende CT
- FEV1/FVC >70 % und FVC <85 % vorhergesagt
- stabile Medikation für mindestens 4 Wochen
- Entsättigung der SpO2 im 6-Minuten-Gehtest von ≥ 4 % auf absolute Werte ≤ 92 %
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwere Tageshypoxämie (PaO2 ≤7,3 oder <55 mmHg in Ruhe)
- Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen usw.)
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung oder der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoff
Während der CPET wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Maske zugeführt
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Inkrementeller Herz-Lungen-Belastungstest bis zur Erschöpfung
Konstanter (bei 75 % Wmax) Herz-Lungen-Belastungstest bis zur Erschöpfung
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Schein-Komparator: Luft
Während der CPET wird über eine Maske Scheinumgebungsluft zugeführt
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Inkrementeller Herz-Lungen-Belastungstest bis zur Erschöpfung
Konstanter (bei 75 % Wmax) Herz-Lungen-Belastungstest bis zur Erschöpfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsrate (in Watt)
Zeitfenster: 1 Tag
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Maximale Arbeitsfrequenz (Watt max), gemessen bei inkrementellen Belastungstests (IET) in kardiopulmonalen Belastungstests
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1 Tag
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Ausdauerzeit (in Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ausdauer (Sek.) mit 75 % Wmax, gemessen während Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRET) in kardiopulmonalen Belastungstests
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der physiologischen Vitalfunktionen: Herzfrequenz (Std.)
Zeitfenster: 1 Tag
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Hr (in Schlägen pro Minute)
|
1 Tag
|
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Veränderungen der physiologischen Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
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1 Tag
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Veränderungen im Atemmuster: Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
VE (in Liter pro Minute)
|
1 Tag
|
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Ändert Atemmuster: Atemzugvolumen (Vt)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vt (in Litern)
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im Atemmuster: Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
VO2 (in Liter pro Minute)
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im Atemmuster: Kohlendioxidausstoß (VCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
VCO2 (in Liter pro Minute)
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im Atemmuster: Atemäquivalent für O2 (VE/VO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verhältnis zwischen Atemminutenvolumen und Sauerstoffaufnahme
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im Atemmuster: Atemäquivalent für O2 (VE/VCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verhältnis zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidausstoß
|
1 Tag
|
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Veränderungen im Atemmuster: VE/VCO2Slope
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verhältnis zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidausstoß, wenn Kohlendioxid das Atemplateau erreicht
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1 Tag
|
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Veränderungen im Atemmuster: Beatmungsschwelle eins (Vt1)
Zeitfenster: 1 Tag
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stellt den Beginn des anaeroben Stoffwechsels dar
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1 Tag
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Veränderungen im Atemmuster: Beatmungsschwelle zwei (Vt2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
stellt den Beginn eines höheren Prozentsatzes des anaeroben Stoffwechsels dar
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1 Tag
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|
Veränderungen im arteriellen Blut: arterieller O2-Partialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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PaO2 (in kPa)
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im arteriellen Blut: arterieller CO2-Partialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
PaCO2 (in kPa)
|
1 Tag
|
|
Veränderungen im arteriellen Blut: arterielle Laktatkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
|
Laktatkonzentration (in mmol pro Liter)
|
1 Tag
|
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Veränderungen im arteriellen Blut: Pondus Hydrogenii (pH)-Werte
Zeitfenster: 1 Tag
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pH-Wert (1-14)
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1 Tag
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Veränderungen im arteriellen Blut: Bikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: 1 Tag
|
HCO3 (in mmol pro Liter)
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1 Tag
|
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Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes: Pulsoxymetrie (SpO2, gemessen am Finger)
Zeitfenster: 1 Tag
|
SpO2 (in Prozent)
|
1 Tag
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Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes: Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (CTO, gemessen an der Stirn)
Zeitfenster: 1 Tag
|
CTO (in Prozent)
|
1 Tag
|
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Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes: Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes (MTO, gemessen am Quadrizepsmuskel)
Zeitfenster: 1 Tag
|
MTO (in Prozent)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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