Effetto dell'ossigeno a breve termine durante il CPET nell'ILD
1 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich
Effetto dell'ossigenoterapia ambulatoriale a breve termine sulla capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD)
In uno studio crossover randomizzato e controllato da sham, i ricercatori verificheranno se l'ossigeno supplementare somministrato durante il test da sforzo cardiopolmonare migliorerà le prestazioni dell'esercizio e i parametri fisiologici nei pazienti con malattia polmonare interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata mediante TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% del predetto
- farmaco stabile per almeno 4 settimane
- Desaturazione in SpO2 nel test del cammino di 6 minuti da ≥ 4% a valori assoluti ≤ 92%
- Consenso informato firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Grave ipossiemia diurna (PaO2 ≤7,3 o <55 mmHg a riposo)
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, malattie cardiovascolari, disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà applicato tramite una maschera durante il CPET
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Test da sforzo cardiopolmonare incrementale fino ad esaurimento
test da sforzo cardiopolmonare costante (su 75% Wmax) fino ad esaurimento
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Comparatore fittizio: Aria
L'aria ambiente fittizia verrà applicata tramite maschera durante il CPET
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Test da sforzo cardiopolmonare incrementale fino ad esaurimento
test da sforzo cardiopolmonare costante (su 75% Wmax) fino ad esaurimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lavoro (in watt)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di lavoro massimo (Watt max) misurato durante i test da sforzo incrementali (IET) nei test da sforzo cardiopolmonare
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1 giorno
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Tempo di resistenza (in secondi)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Resistenza (sec) con 75% Wmax misurata durante i test da sforzo a ritmo di lavoro costante (CWRET) nei test da sforzo cardiopolmonare
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei segni vitali fisiologici: frequenza cardiaca (ore)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Hr (in battiti al minuto)
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1 giorno
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cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
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1 giorno
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Cambiamenti negli schemi respiratori: Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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VE (in litri al minuto)
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1 giorno
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Modifica gli schemi respiratori: Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Vt (in litri)
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1 giorno
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Cambiamenti nei modelli respiratori: Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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VO2 (in litri al minuto)
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1 giorno
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Cambiamenti nei modelli respiratori: Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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VCO2 (in litri al minuto)
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1 giorno
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Cambiamenti negli schemi respiratori: respirazione equivalente per O2 (VE/VO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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rapporto tra ventilazione minuto e assorbimento di ossigeno
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1 giorno
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Cambiamenti negli schemi respiratori: respiro equivalente per O2 (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica
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1 giorno
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Cambiamenti negli schemi respiratori: VE/VCO2Slope
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica se l'anidride carbonica raggiunge il plateau respiratorio
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1 giorno
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Cambiamenti negli schemi respiratori: Soglia ventilatoria uno (Vt1)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
rappresenta l'inizio del metabolismo anaerobico
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1 giorno
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Cambiamenti nei modelli respiratori: soglia ventilatoria due (Vt2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
rappresenta l'inizio di una maggiore percentuale del metabolismo anaerobico
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1 giorno
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Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione arteriosa parziale di O2 (PaO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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PaO2 (in kPa)
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1 giorno
|
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Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione arteriosa parziale di CO2 (PaCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
PaCO2 (in kPa)
|
1 giorno
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Cambiamenti nel sangue arterioso: concentrazione di lattato arterioso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
concentrazione di lattato (in mmol per litro)
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1 giorno
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Alterazioni del sangue arterioso: valori di pondus Hydrogenii (pH).
Lasso di tempo: 1 giorno
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pH (1-14)
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1 giorno
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Cambiamenti nel sangue arterioso: Bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
HCO3 (in mmol per litro)
|
1 giorno
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Cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti: pulsossimetria (SpO2, misurata al dito)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
SpO2 (in percentuale)
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1 giorno
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Cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti: Ossigenazione dei tessuti cerebrali (CTO, misurata sulla fronte)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
CTO (in percentuale)
|
1 giorno
|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti: Ossigenazione dei tessuti muscolari (MTO, misurata al muscolo quadricipite)
Lasso di tempo: 1 giorno
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MTO (in percentuale)
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .