Efecto del oxígeno a corto plazo durante la CPET en ILD
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la oxigenoterapia ambulatoria a corto plazo sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
En un ensayo cruzado aleatorizado controlado por simulación, los investigadores probarán si el oxígeno suplementario administrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar mejorará el rendimiento del ejercicio y los parámetros fisiológicos en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad pulmonar intersticial, diagnosticada por TC de alta resolución
- FEV1/FVC >70 % y FVC <85 % del valor teórico
- medicación estable durante al menos 4 semanas
- Desaturación en SpO2 en prueba de caminata de 6 minutos de ≥ 4% a valores absolutos ≤ 92%
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia diurna grave (PaO2 ≤7,3 o <55 mmHg en reposo)
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., enfermedad cardiovascular, disfunción hepática, etc.)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia o estado confusional del sujeto, problemas neurológicos u ortopédicos con dificultad para caminar o incapacidad para andar en bicicleta
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxígeno
Se aplicará oxígeno suplementario a través de una máscara durante CPET
|
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental hasta el agotamiento
prueba de ejercicio cardiopulmonar constante (en 75% Wmax) hasta el agotamiento
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Comparador falso: Aire
Se aplicará aire ambiental simulado a través de una mascarilla durante la CPET
|
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental hasta el agotamiento
prueba de ejercicio cardiopulmonar constante (en 75% Wmax) hasta el agotamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trabajo (en vatios)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de trabajo máxima (vatios máx.) medida durante pruebas de ejercicio incremental (IET) en pruebas de ejercicio cardiopulmonar
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1 día
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|
Tiempo de resistencia (en segundos)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Resistencia (seg) con 75 % Wmax medida durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante (CWRET) en pruebas de ejercicio cardiopulmonar
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los signos vitales fisiológicos: frecuencia cardíaca (hr)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hr (en latidos por minuto)
|
1 día
|
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cambios en los signos vitales fisiológicos: presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
|
1 día
|
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Cambios en los patrones de respiración: Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: 1 día
|
VE (en litros por minuto)
|
1 día
|
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Cambia los patrones de respiración: Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Vt (en litros)
|
1 día
|
|
Cambios en los patrones de respiración: consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
VO2 (en litros por minuto)
|
1 día
|
|
Cambios en los patrones de respiración: Salida de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
VCO2 (en litros por minuto)
|
1 día
|
|
Cambios en los patrones de respiración: respiración equivalente para O2 (VE/VO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
relación entre la ventilación por minuto y el consumo de oxígeno
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1 día
|
|
Cambios en los patrones de respiración: respiración equivalente para O2 (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
relación entre la ventilación por minuto y la salida de dióxido de carbono
|
1 día
|
|
Cambios en los patrones de respiración: VE/VCO2Slope
Periodo de tiempo: 1 día
|
Relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono si el dióxido de carbono alcanza la meseta de respiración
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1 día
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Cambios en los patrones respiratorios: Umbral ventilatorio uno (Vt1)
Periodo de tiempo: 1 día
|
representa el inicio del metabolismo anaeróbico
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1 día
|
|
Cambios en los patrones respiratorios: Umbral ventilatorio dos (Vt2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
representa el inicio de un mayor porcentaje del metabolismo anaeróbico
|
1 día
|
|
Cambios en la sangre arterial: presión arterial parcial de O2 (PaO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
PaO2 (en kPa)
|
1 día
|
|
Cambios en la sangre arterial: presión parcial arterial de CO2 (PaCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
PaCO2 (en kPa)
|
1 día
|
|
Cambios en la sangre arterial: concentración de lactato arterial
Periodo de tiempo: 1 día
|
concentración de lactato (en mmol por litro)
|
1 día
|
|
Cambios en la sangre arterial: valores de pondus Hydrogenii (pH)
Periodo de tiempo: 1 día
|
pH (1-14)
|
1 día
|
|
Cambios en la sangre arterial: Bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: 1 día
|
HCO3 (en mmol por litro)
|
1 día
|
|
Cambios en la oxigenación tisular: Pulsioximetría (SpO2, medida en el dedo)
Periodo de tiempo: 1 día
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SpO2 (en porcentaje)
|
1 día
|
|
Cambios en la oxigenación tisular: Oxigenación tisular cerebral (CTO, medida en la frente)
Periodo de tiempo: 1 día
|
CTO (en porcentaje)
|
1 día
|
|
Cambios en la oxigenación tisular: Oxigenación tisular muscular (MTO, medida en el músculo cuádriceps)
Periodo de tiempo: 1 día
|
MTO (en porcentaje)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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