Efeito do oxigênio de curto prazo durante o TCPE na DPI
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich
Efeito da oxigenoterapia ambulatorial de curto prazo na capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI)
Em um estudo randomizado, controlado por simulação, os investigadores testarão se o oxigênio suplementar administrado durante o teste de exercício cardiopulmonar melhorará o desempenho do exercício e os parâmetros fisiológicos em pacientes com doença pulmonar intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença pulmonar intersticial, diagnosticada por TC de alta resolução
- VEF1/CVF >70% e CVF <85% do previsto
- medicação estável por pelo menos 4 semanas
- Dessaturação em SpO2 no teste de caminhada de 6 minutos de ≥ 4% para valores absolutos ≤ 92%
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Hipoxemia diurna grave (PaO2 ≤7,3 ou <55 mmHg em repouso)
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, doença cardiovascular, disfunção hepática, etc.)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou estado de confusão do sujeito, problemas neurológicos ou ortopédicos com incapacidade de andar ou incapacidade de andar de bicicleta
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigênio
O oxigênio suplementar será aplicado por meio de uma máscara durante o TCPE
|
Teste cardiopulmonar incremental até a exaustão
teste cardiopulmonar constante (em 75% Wmáx) até a exaustão
|
|
Comparador Falso: Ar
O ar ambiente simulado será aplicado via máscara durante o TCPE
|
Teste cardiopulmonar incremental até a exaustão
teste cardiopulmonar constante (em 75% Wmáx) até a exaustão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trabalho (em watts)
Prazo: 1 dia
|
Taxa máxima de trabalho (Watt max) medida durante testes de exercício incremental (IET) em testes de exercício cardiopulmonar
|
1 dia
|
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Tempo de resistência (em segundos)
Prazo: 1 dia
|
Resistência (seg) com 75% Wmax medida durante testes de esforço de taxa de trabalho constante (CWRET) em testes de exercício cardiopulmonar
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nos sinais vitais fisiológicos: frequência cardíaca (h)
Prazo: 1 dia
|
Hr (em batimentos por minuto)
|
1 dia
|
|
alterações nos sinais vitais fisiológicos: pressão arterial
Prazo: 1 dia
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
|
1 dia
|
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Alterações nos padrões respiratórios: ventilação minuto (VE)
Prazo: 1 dia
|
VE (em litros por minuto)
|
1 dia
|
|
Altera os padrões respiratórios: Volume corrente (Vt)
Prazo: 1 dia
|
Vt (em litros)
|
1 dia
|
|
Alterações nos padrões respiratórios: consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: 1 dia
|
VO2 (em litros por minuto)
|
1 dia
|
|
Alterações nos padrões respiratórios: produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: 1 dia
|
VCO2 (em litros por minuto)
|
1 dia
|
|
Alterações nos padrões respiratórios: equivalente respiratório para O2 (VE/VO2)
Prazo: 1 dia
|
relação entre a ventilação minuto e o consumo de oxigênio
|
1 dia
|
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Alterações nos padrões respiratórios: equivalente respiratório para O2 (VE/VCO2)
Prazo: 1 dia
|
relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono
|
1 dia
|
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Alterações nos padrões respiratórios: VE/VCO2Slope
Prazo: 1 dia
|
Relação entre a ventilação por minuto e a produção de dióxido de carbono se o dióxido de carbono atingir o platô respiratório
|
1 dia
|
|
Alterações nos padrões respiratórios: Limiar ventilatório um (Vt1)
Prazo: 1 dia
|
representa o início do metabolismo anaeróbico
|
1 dia
|
|
Alterações nos padrões respiratórios: Limiar ventilatório dois (Vt2)
Prazo: 1 dia
|
representa o início de maior percentual do metabolismo anaeróbico
|
1 dia
|
|
Alterações no sangue arterial: pressão arterial parcial de O2 (PaO2)
Prazo: 1 dia
|
PaO2 (em kPa)
|
1 dia
|
|
Alterações no sangue arterial: pressão arterial parcial de CO2 (PaCO2)
Prazo: 1 dia
|
PaCO2 (em kPa)
|
1 dia
|
|
Alterações no sangue arterial: concentração de lactato arterial
Prazo: 1 dia
|
concentração de lactato (em mmol por litro)
|
1 dia
|
|
Alterações no sangue arterial: valores de pondus Hydrogenii (pH)
Prazo: 1 dia
|
pH (1-14)
|
1 dia
|
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Alterações no sangue arterial: Bicarbonato (HCO3)
Prazo: 1 dia
|
HCO3 (em mmol por litro)
|
1 dia
|
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Alterações na oxigenação tecidual: oximetria de pulso (SpO2, medida no dedo)
Prazo: 1 dia
|
SpO2 (em porcentagem)
|
1 dia
|
|
Alterações na oxigenação tecidual: oxigenação tecidual cerebral (CTO, medida na testa)
Prazo: 1 dia
|
CTO (em porcentagem)
|
1 dia
|
|
Alterações na oxigenação dos tecidos: Oxigenação do tecido muscular (MTO, medido no músculo quadríceps)
Prazo: 1 dia
|
MTO (em porcentagem)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .