ILDにおけるCPET中の短期酸素の影響
2022年11月1日 更新者：University of Zurich
間質性肺疾患（ILD）患者の心肺運動能力に対する短期外来酸素療法の効果
無作為化偽対照クロスオーバー試験で、研究者らは、心肺運動検査中に与えられる酸素補給が、間質性肺疾患患者の運動能力と生理学的パラメータを改善するかどうかを試験する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間質性肺炎、高解像度CTで診断
- FEV1/FVC >70% および FVC <85% が予測される
- 少なくとも4週間の安定した投薬
- 6 分間の歩行テストにおける SpO2 の飽和度の低下が 4% 以上、絶対値 92% 以下である
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 18歳から80歳までの男性および女性の患者
除外基準:
- 日中の重度の低酸素血症（安静時PaO2 ≤7.3または<55 mmHg）
- その他の臨床的に重要な併発疾患（心血管疾患、肝機能障害など）
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、対象者の認知症または混乱状態、歩行障害または自転車に乗れないことを伴う神経学的または整形外科的問題によるもの
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：空気
CPET中はマスクを介して酸素の補給が行われます。
|
疲労するまでの増分心肺運動テスト
疲労するまで一定（75% Wmax で）心肺運動テスト
|
|
偽コンパレータ：空気
CPET中にマスクを介して偽の周囲空気が適用されます
|
疲労するまでの増分心肺運動テスト
疲労するまで一定（75% Wmax で）心肺運動テスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事率 (ワット単位)
時間枠：1日
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心肺運動テストの増分運動テスト (IET) 中に測定された最大仕事量 (ワット最大)
|
1日
|
|
耐久時間（秒）
時間枠：1日
|
心肺運動テストにおける一定仕事量運動テスト (CWRET) 中に測定された 75% Wmax での持久力 (秒)
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理学的バイタルサインの変化: 心拍数 (時間)
時間枠：1日
|
時 (1 分あたりの拍数)
|
1日
|
|
生理学的バイタルサインの変化: 血圧
時間枠：1日
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: 分時換気量 (VE)
時間枠：1日
|
VE (リットル/分)
|
1日
|
|
呼吸パターンの変更: 1 回換気量 (Vt)
時間枠：1日
|
Vt (リットル)
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: 酸素摂取量 (VO2)
時間枠：1日
|
VO2 (リットル/分)
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: 二酸化炭素排出量 (VCO2)
時間枠：1日
|
VCO2 (リットル/分)
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: O2 に相当する呼吸 (VE/VO2)
時間枠：1日
|
分時換気量と酸素摂取量の比
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: O2 に相当する呼吸 (VE/VCO2)
時間枠：1日
|
分時換気量と二酸化炭素排出量の比
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: VE/VCO2Slope
時間枠：1日
|
二酸化炭素が呼吸プラトーに達した場合の分時換気量と二酸化炭素排出量の比
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: 換気閾値 1 (Vt1)
時間枠：1日
|
嫌気性代謝の開始を表します
|
1日
|
|
呼吸パターンの変化: 換気閾値 2 (Vt2)
時間枠：1日
|
嫌気性代謝のより高い割合の開始を表します
|
1日
|
|
動脈血の変化：動脈酸素分圧（PaO2）
時間枠：1日
|
PaO2 (kPa)
|
1日
|
|
動脈血の変化：動脈血CO2分圧（PaCO2）
時間枠：1日
|
PaCO2 (kPa)
|
1日
|
|
動脈血の変化: 動脈乳酸濃度
時間枠：1日
|
乳酸濃度（ミリモル/リットル）
|
1日
|
|
動脈血の変化: 水素池 (pH) 値
時間枠：1日
|
pH (1-14)
|
1日
|
|
動脈血の変化: 重炭酸塩 (HCO3)
時間枠：1日
|
HCO3 (ミリモル/リットル)
|
1日
|
|
組織の酸素化の変化: パルスオキシメトリー (SpO2、指で測定)
時間枠：1日
|
SpO2 (パーセント)
|
1日
|
|
組織酸素化の変化: 脳組織酸素化 (CTO、額で測定)
時間枠：1日
|
CTO (パーセント)
|
1日
|
|
組織酸素化の変化: 筋肉組織酸素化 (MTO、大腿四頭筋で測定)
時間枠：1日
|
MTO (パーセント)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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