Wpływ krótkotrwałego tlenu podczas CPET w ILD
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ krótkotrwałej ambulatoryjnej tlenoterapii na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
W randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu krzyżowym badacze sprawdzą, czy dodatkowy tlen podany podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej poprawi wydolność wysiłkową i parametry fizjologiczne u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- śródmiąższowa choroba płuc, diagnozowana za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
- FEV1/FVC >70% i FVC <85% wartości należnej
- stabilny lek przez co najmniej 4 tygodnie
- Desaturacja w SpO2 w 6-minutowym teście marszu ≥ 4% do wartości bezwzględnych ≤ 92%
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoksemia w ciągu dnia (PaO2 ≤7,3 lub <55 mmHg w spoczynku)
- Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. choroba układu krążenia, dysfunkcja wątroby itp.)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub stanu splątania podmiotu, problemów neurologicznych lub ortopedycznych z niepełnosprawnością chodzenia lub niemożnością jazdy na rowerze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen
Dodatkowy tlen będzie podawany przez maskę podczas CPET
|
Przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy do wyczerpania
stała (przy 75% Wmax) próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa do wyczerpania
|
|
Pozorny komparator: Powietrze
Pozorowane powietrze z otoczenia będzie podawane przez maskę podczas CPET
|
Przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy do wyczerpania
stała (przy 75% Wmax) próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa do wyczerpania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pracy (w watach)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne tempo pracy (Watt max) mierzone podczas przyrostowych prób wysiłkowych (IET) w próbach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
|
1 dzień
|
|
Czas wytrzymałości (w sekundach)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wytrzymałość (s) przy 75% Wmax zmierzona podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy (CWRET) w próbach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany fizjologicznych parametrów życiowych: Tętno (godz.)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Hr (w uderzeniach na minutę)
|
1 dzień
|
|
zmiany fizjologicznych parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)
|
1 dzień
|
|
Zmiany wzorców oddychania: Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VE (w litrach na minutę)
|
1 dzień
|
|
Zmienia wzorce oddychania: Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Vt (w litrach)
|
1 dzień
|
|
Zmiany wzorców oddychania: Pobór tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VO2 (w litrach na minutę)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we wzorcach oddychania: Wydzielanie dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VCO2 (w litrach na minutę)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we wzorcach oddychania: Równoważnik oddychania dla O2 (VE/VO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stosunek wentylacji minutowej do poboru tlenu
|
1 dzień
|
|
Zmiany we wzorcach oddychania: Równoważnik oddychania dla O2 (VE/VCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stosunek wentylacji minutowej do wydalania dwutlenku węgla
|
1 dzień
|
|
Zmiany wzorców oddychania: VE/VCO2Slope
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek między wentylacją minutową a wydalaniem dwutlenku węgla, jeśli dwutlenek węgla osiągnie plateau oddychania
|
1 dzień
|
|
Zmiany we wzorcach oddychania: Pierwszy próg wentylacji (Vt1)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
reprezentuje początek metabolizmu beztlenowego
|
1 dzień
|
|
Zmiany wzorców oddychania: próg wentylacji 2 (Vt2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
reprezentuje początek wyższego odsetka metabolizmu beztlenowego
|
1 dzień
|
|
Zmiany we krwi tętniczej: tętnicze ciśnienie parcjalne O2 (PaO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PaO2 (w kPa)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we krwi tętniczej: tętnicze ciśnienie parcjalne CO2 (PaCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PaCO2 (w kPa)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we krwi tętniczej: stężenie mleczanu w krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stężenie mleczanu (w mmol na litr)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we krwi tętniczej: wartości pondus Hydrogenii (pH).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pH (1-14)
|
1 dzień
|
|
Zmiany we krwi tętniczej: Wodorowęglan (HCO3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
HCO3 (w mmolach na litr)
|
1 dzień
|
|
Zmiany w natlenieniu tkanek: Pulsoksymetria (SpO2, mierzona na palcu)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SpO2 (w procentach)
|
1 dzień
|
|
Zmiany w utlenowaniu tkanek: Utlenowanie tkanki mózgowej (CTO, mierzone na czole)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
CTO (w procentach)
|
1 dzień
|
|
Zmiany w natlenieniu tkanek: Natlenienie tkanki mięśniowej (MTO, mierzone w mięśniu czworogłowym)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średniookresowy cel budżetowy (w procentach)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .