- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901793
Virkning af Virtual Reality i smertereduktion hos ortopædiske pædiatriske patienter
Effektiviteten af Virtual Reality i smertereduktion hos ortopædiske pædiatriske patienter målt ved patientfeedback og hjertefrekvensmonitorering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Pædiatriske patienter udsættes for procedurer, der kan resultere i smerter og angst. International Association Study of Pain 2011 definerer smerte som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. Farmakologiske indgreb er blevet brugt, men konsekvenserne af denne terapi, specielt opioider, giver anledning til bekymring. Distraktionsteknikker er blevet implementeret for nylig, men der er en betydelig række af disse teknikker, såsom vejrtrækning, musik og legeterapi, blandt andre.
Nogle undersøgelser indikerer børns præferencer og temperament kan optimere resultaterne i forhold til terapi. Ikke-farmakologiske analgetika har vist sig at gavne patienter generelt. At se videoer, biofeedback, mentale billeder og hypnose er alle blevet rapporteret at have smertestillende virkninger i litteraturen. Derudover har kognitive adfærdsstrategier, især distraktion, vist sig at reducere smerterapporter så højt som 85 % af patienterne. Den seneste nye teknik er virtual reality.
Virtual reality skaber illusionen om, at brugeren er fordybet i et andet miljø. En tredimensionel verden ses gennem okularerne, og brugeren kan interagere med verden på flere måder: ved at bevæge hovedet og nakken for at se sig omkring i omgivelserne, og en håndholdt aftrækker giver dig mulighed for at skyde på objekter i miljøet. Fordi dette er et mere interaktivt miljø og mere opmærksomhedsfangende end simple distraktioner, menes VR at være mere gavnligt end grundlæggende distraktionsteknikker. Derudover forhindrer brugen af et hovedmonteret display (HMD) visuel opfattelse af den virkelige verden, hvilket mindsker risikoen for distraktion. Tidligere brug af distraktion viser, at børn kun er opmærksomme på distraktionen i 2/3 af proceduren, men virtual reality forhindrer distraktionen af procedurens visuelle stimuli.
I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at bestemme fordelen ved at bruge virtual reality-distraktionsteknikker med et hovedmonteret display i standard ortopædiske konsultationer, der involverer smerte. Litteraturgennemgangen indikerer, at bortset fra forbrændinger er denne undersøgelse ikke blevet udført tidligere. Derudover har pulsmåling ikke tidligere været inkluderet i analysen af smertereduktion. Efterforskerne vil vurdere smertereduktion ved hjælp af patientfeedback og smerteskalaer, men også hjertefrekvensmonitorering før proceduren, under proceduren og efter proceduren. I denne undersøgelse vil den eneste procedure være fjernelse af gips.
OBJEKTIV
For prospektivt at afgøre, om pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer, kan drage fordel af at anvende virtual reality til smertebehandling.
SPECIFIKKE MÅL
At identificere eventuelle fordele ved brug af virtual reality som smertebehandling i den pædiatriske befolkning ved hjælp af patientfeedback og ved pulsmåling under ortopædisk behandling. Ved at gøre dette kan vi afgøre, om virtual reality skal blive en standard for pleje i smertebehandling for den pædiatriske befolkning.
RATIONAL OG BETYDNING Post-kirurgiske smerter er blevet rapporteret at være vanskelige at håndtere og kan potentielt begrænse resultaterne i den pædiatriske population. Farmakologisk behandling er ikke ideel og utålelig for nogle patienter. I 2009 fandt en undersøgelse af 182 børn i brandsår og ortopædisk afdeling på Royal Children's Hospital, Brisbane, Australien, at multimodale distraktionsanordninger (MMD) reducerede smerte og angst betydeligt samt reducerede fremtidige proceduremæssige smerter. Multimodale enheder er interaktive enheder, der forbereder barnet til en procedure og bruger udviklingsmæssigt passende distraktionshistorier og spil til at lindre smerten. Virtual reality giver en alternativ metode med høje belønninger.
I et casestudie af post-kirurgisk to gange dagligt fysioterapiregime, ved brug af en subjektiv smerteskala, blev det fundet at reducere smerte med 41,2 % sammenlignet med kontrolpatienterne. Undersøgelser, der ser på IV-placering med VR hos børn, tyder på tilfredshed for børn, forældre og sygeplejersker. Denne undersøgelse foreslog at analysere affektiv smerte, angst, generel tilfredshed og smerteintensitet. En litteraturgennemgang fra 2008-2013 fandt også, at distraktionsteknikker ville være en enkel og effektiv ikke-farmakologisk akut smertelindringsstrategi og bør implementeres i pædiatriske plejemiljøer. Det foreslog yderligere at udforske brugen af virtual reality, som dukkede op på det tidspunkt.
Virtual reality-distraktion er også blevet brugt i kemoterapi, under pleje af brandsår, intravenøs adgang til porte hos pædiatriske patienter, for at reducere smerte og angst for invasive medicinske procedurer, for at hjælpe unge med cerebral parese med at udholde fysioterapi og for at reducere præoperativ angst. En anden undersøgelse af VR under rutinemæssig blodtagning viste, at VR var mere effektiv end standarden for pleje til at reducere smerte og angst. De fastslog, at VR har kapaciteten til at fungere som en forebyggende intervention, der transformerer blodprøveoplevelsen til en potentielt smertefri rutinemæssig medicinsk procedure, især for patienter med høj angst. VR har potentialet til både at reducere resultater for børn, men også reducere nød hos deres omsorgspersoner.
Ukontrollerede smerter menes at have alvorlige psykologiske og fysiologiske konsekvenser, herunder en øget risiko for sygelighed og endda dødelighed hos børn. Nylige skøn har vist, at omkring 27 % af børn oplever moderate til svære smerter på hospitalet; teenagere og spædbørn oplever højere mængder på henholdsvis 38 % og 32 %. Pædiatriske patienter med ubehandlede smerter er mere modtagelige for at udvikle sensibilisering, hyperalgesi, kroniske smerter og allodyni. Langsigtede virkninger kan omfatte ændringer i kredsløb, der påvirker smertebehandling i fremtiden, som disponerer for nedsat følsomhed eller overfølsomhed over for smertefulde stimuli.
METODER/PROCEDURE
Patienter, der melder sig for at få fjernet gips, fjernet perkutan knoglenål eller påsat gips, vil gennemgå hjertefrekvensmonitorering via et pulsoximeter og give feedback efter proceduren. Patienter vil blive udvalgt, hvis de er mellem 5 og 18 år, ikke har nogen signifikante følgesygdomme og ikke gennemgår en akut procedure. Cirka 100 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, med 50 deltagere i hver af to grupper. De to grupper vil være interventionsgruppen - dem med VR-headset og en kontrolgruppe - dem uden VR-headset. Grupperne vil blive randomiseret, og demografiske data inklusive alder og køn vil blive indhentet. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive givet samtykke fra et medlem af undersøgelsesteamet under besøget.
De to grupper vil blive randomiseret via GraphPad-software via https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Hjemmesiden vil tilfældigt tildele 50 emner hver til to grupper, i alt 100 emner. Resultaterne vil blive kopieret til en sikker computerdatabase for at holde styr på de tildelte grupper. Patienter vil blive tildelt et undersøgelsesnummer fra 001 til 100, i henhold til den kronologiske rækkefølge, hvori de har givet samtykke. Derfra vil efterforskerne matche patientens undersøgelsesnummer med resultaterne fra GraphPad og bestemme patientens gruppetildeling.
Tilmeldte patienter vil blive placeret på Ochsner Medical Center, New Orleans, Louisiana. Der vil ikke være nogen gebyrer for patienten og ingen reduktion af patientbehandlingen. Hvis patienten har behov for indlæggelse for at håndtere sine smerter, vil de blive indlagt på den indlagte afdeling og fulgt af teamet. Patienterne vil gennemgå pulsmåling før, under og efter proceduren til fjernelse af gips. Alle indsamlede patientdata vil blive afidentificeret og opbevaret i en sikret database.
Vi vil analysere vores data med T-test med 2-halet og 2-stikprøve ulige varians som parametre.
PROTOKOL
Denne undersøgelse vil involvere patienter i pædiatriske ortopædiske omgivelser på Ochsner Medical Center i New Orleans, Louisiana. Dette vil være en prospektiv konsekutiv case-serie for at evaluere sværhedsgraden og reduktionen af smerte i den pædiatriske population.
Randomisering af undersøgelsesgrupper vil blive udført før enhver patientindskrivning. Der vil være to studiegrupper med cirka 50 forsøgspersoner i hver gruppe. Deltagere i gruppe 'A' vil blive udstyret med VR-headsettet under deres procedure. Deltagere i gruppe 'B' vil ikke blive udstyret med VR-headsettet, og de vil fungere som kontrolgruppe. Forud for tilmelding til denne undersøgelse vil alle patienter være korrekt informeret og givet samtykke om undersøgelsens krav, risici, fordele og andre relevante oplysninger.
Patienterne vil opleve standarden for pleje, og eventuelle abnormiteter eller nød vil blive behandlet. Hvis patienterne kræver indlæggelse for smertebehandling, vil de blive indlagt på Ochsner Lægecenter. Patienter vil fortsat blive overvåget for den yderste patientpleje. Det forventede antal deltagere i undersøgelsen er omkring 100 patienter.
Alle faktorer mellem grupperne vil blive holdt så ens som muligt med eventuelle ændringer formelt dokumenteret. Patienterne vil blive givet opfølgningsinstruktioner, der er i overensstemmelse med standarden for pleje til fjernelse af gips. Det er vores mål at afgøre, om virtual reality skal blive en standard for pleje i den pædiatriske befolkning med hensyn til ortopædiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteret til en procedure på kontoret efter en primær ortopædisk skade
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
- Mellem 5 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der begrænser individets evne til at opfatte og kommunikere information, herunder udviklingsforsinkelse, cerebral parese eller autismespektrumforstyrrelse.
- Begrænsninger i forsøgspersonens evne til at bruge VR-systemet, herunder manglende evne til at sidde oprejst eller bilaterale skader på øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention Group
Patienten er udstyret med et Virtual Reality-headset og håndholdt fjernbetjening.
Emnet er i stand til at spille et interaktivt spil under varigheden af proceduren på kontoret.
|
Mærkenavn: Oculus Quest
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline HR målte 2 minutter før operation. Procedurel HR målt under proceduren.
|
Skift fra baseline max HR til intra-procedure max HR
|
Baseline HR målte 2 minutter før operation. Procedurel HR målt under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet angst
Tidsramme: målt inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
|
Visual Analog Scale (VAS) for opfattet angst for proceduren
|
målt inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: målt inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
|
Visual Analog Scale (VAS) for opfattet smerte under proceduren
|
målt inden for 5 minutter efter procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
- Ledende efterforsker: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13. Review.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Miller K, Rodger S, Bucolo S, Wang XQ, Kimble RM. [Multimodal distraction to relieve pain in children undergoing acute medical procedures]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2009 Oct;25(5):352-6. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .