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Eficácia da Realidade Virtual na Redução da Dor em Pacientes Pediátricos Ortopédicos

20 de maio de 2021 atualizado por: Lawrence Haber, Ochsner Health System

Eficácia da realidade virtual na redução da dor em pacientes pediátricos ortopédicos medida pelo feedback do paciente e monitoramento da frequência cardíaca

Determinar prospectivamente se pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ortopédicos podem se beneficiar do emprego da realidade virtual para o controle da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

Pacientes pediátricos são expostos a procedimentos que podem resultar em dor e ansiedade. O International Association Study of Pain 2011 define a dor como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial. Intervenções farmacológicas têm sido usadas, mas as consequências dessa terapia, especificamente opioides, são preocupantes. Técnicas de distração foram implementadas recentemente, mas há uma gama significativa dessas técnicas, como respiração, música e ludoterapia, entre outras.

Alguns estudos indicam que as preferências e o temperamento da criança podem otimizar os resultados em relação à terapia. Analgésicos não farmacológicos demonstraram beneficiar os pacientes em geral. Assistir a vídeos, biofeedback, imagens mentais e hipnose têm efeitos analgésicos relatados na literatura. Além disso, as estratégias cognitivo-comportamentais, particularmente a distração, demonstraram reduzir os relatos de dor em até 85% dos pacientes. A técnica emergente mais recente é a realidade virtual.

A realidade virtual cria a ilusão de que o usuário está imerso em outro ambiente. Um mundo tridimensional é visto através das oculares, e o usuário pode interagir com o mundo de várias maneiras: movendo sua cabeça e pescoço para olhar ao redor do ambiente e um gatilho de mão permite que você atire em objetos dentro do ambiente. Por ser um ambiente mais interativo e captar mais atenção do que simples distrações, acredita-se que a RV seja mais benéfica do que as técnicas básicas de distração. Além disso, usar um head-mounted display (HMD) evita a percepção visual do mundo real, diminuindo a chance de distração. Usos anteriores de distração mostram que as crianças só prestam atenção à distração por 2/3 do procedimento, mas a realidade virtual evita a distração dos estímulos visuais do procedimento.

Neste estudo, os investigadores tentarão determinar o benefício do uso de técnicas de distração de realidade virtual com um head-mounted display em consultas ortopédicas padrão que envolvem dor. A revisão da literatura indica que, exceto queimaduras, este estudo não foi realizado anteriormente. Além disso, o monitoramento da frequência cardíaca não foi incluído anteriormente na análise da redução da dor. Os investigadores avaliarão a redução da dor usando o feedback do paciente e as escalas de dor, mas também o monitoramento da frequência cardíaca pré-procedimento, durante o procedimento e pós-procedimento. Neste estudo, o único procedimento será a retirada do gesso.

OBJETIVO

Determinar prospectivamente se pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ortopédicos podem se beneficiar do emprego da realidade virtual para o controle da dor.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Identificar os benefícios do uso da realidade virtual no controle da dor na população pediátrica por meio do feedback do paciente e do monitoramento da frequência cardíaca durante o atendimento ortopédico. Ao fazer isso, podemos determinar se a realidade virtual deve se tornar um padrão de atendimento no tratamento da dor para a população pediátrica.

JUSTIFICATIVA E SIGNIFICADO Relatou-se que a dor pós-cirúrgica é difícil de controlar e pode potencialmente limitar os resultados na população pediátrica. O manejo farmacológico não é ideal e intolerável para alguns pacientes. Em 2009, um estudo com 182 crianças no departamento de queimaduras e ortopedia do Royal Children's Hospital, Brisbane, Austrália, constatou que os dispositivos de distração multimodal (MMD) reduziram significativamente a dor e a ansiedade, bem como reduziram a dor de procedimentos futuros. Dispositivos multimodais são dispositivos interativos que preparam a criança para um procedimento e usam histórias e jogos de distração adequados ao desenvolvimento para aliviar a dor. A realidade virtual fornece um método alternativo com altas recompensas.

Em um estudo de caso de regime de fisioterapia duas vezes ao dia pós-cirúrgico, usando uma escala de dor subjetiva, foi encontrado para reduzir a dor em 41,2% em comparação com os pacientes de controle. Estudos que analisam a colocação IV com RV em crianças sugerem satisfação para crianças, pais e enfermeiras. Esse estudo sugeriu analisar a dor afetiva, a ansiedade, a satisfação geral e a intensidade da dor. Uma revisão da literatura de 2008-2013 também descobriu que as técnicas de distração seriam uma estratégia não farmacológica simples e eficiente de alívio da dor aguda e deveriam ser implementadas em ambientes de atendimento pediátrico. Sugeriu explorar ainda mais o uso da realidade virtual, que estava surgindo na época.

A distração da realidade virtual também tem sido usada na quimioterapia, durante o tratamento de queimaduras, acesso intravenoso em pacientes pediátricos, para reduzir a dor e a ansiedade por procedimentos médicos invasivos, para ajudar adolescentes com paralisia cerebral a suportar a fisioterapia e para reduzir a ansiedade pré-operatória. Outro estudo de RV durante a coleta de sangue de rotina descobriu que a RV foi mais eficaz do que o tratamento padrão para reduzir a dor e a ansiedade. Eles determinaram que a RV tem a capacidade de atuar como uma intervenção preventiva, transformando a experiência de coleta de sangue em um procedimento médico de rotina potencialmente indolor, especialmente para pacientes com alta ansiedade. A RV tem o potencial de reduzir os resultados para as crianças, mas também reduzir o sofrimento de seus cuidadores.

Acredita-se que a dor descontrolada tenha sérias consequências psicológicas e fisiológicas, incluindo um risco aumentado de morbidade e até mortalidade em crianças. Estimativas recentes mostraram que cerca de 27% das crianças experimentam dor moderada a intensa no hospital; adolescentes e bebês experimentam quantidades mais altas de 38% e 32%, respectivamente. Pacientes pediátricos com dor não tratada são mais suscetíveis a desenvolver sensibilização, hiperalgesia, dor crônica e alodinia. Os efeitos a longo prazo podem incluir alterações nos circuitos que afetam o processamento da dor no futuro, o que predispõe à diminuição da sensibilidade ou hipersensibilidade a estímulos dolorosos.

MÉTODOS/PROCEDIMENTO

Os pacientes que apresentarem a remoção do gesso, a remoção percutânea do pino ósseo ou a aplicação do gesso serão submetidos ao monitoramento da frequência cardíaca por meio de um oxímetro de pulso e fornecerão feedback após o procedimento. Os pacientes serão selecionados se tiverem entre 5 e 18 anos de idade, não tiverem comorbidades significativas e não estiverem passando por um procedimento emergencial. Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos no estudo, com 50 participantes em cada um dos dois grupos. Os dois grupos serão o grupo de intervenção - aqueles com o headset VR e um grupo de controle - aqueles sem headset VR. Os grupos serão randomizados e dados demográficos, incluindo idade e sexo, serão obtidos. Os pacientes que se qualificarem para o estudo terão o consentimento de um membro da equipe do estudo durante a visita.

Os dois grupos serão randomizados via software GraphPad através de https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. O site atribuirá aleatoriamente 50 indivíduos a dois grupos, para um total de 100 indivíduos. Os resultados serão copiados em um banco de dados de computador seguro para acompanhar os grupos atribuídos. Os pacientes receberão um número de estudo de 001 a 100, de acordo com a ordem cronológica em que consentiram. A partir daí, os investigadores irão comparar o número do estudo do paciente com os resultados do GraphPad e determinar a designação do grupo do paciente.

Os pacientes inscritos estarão localizados no Ochsner Medical Center, em Nova Orleans, Louisiana. Não haverá encargos para o paciente e nenhuma redução do atendimento ao paciente. Caso o paciente necessite de internação para manejo de sua dor, ele será internado na unidade de internação e acompanhado pela equipe. Os pacientes serão submetidos a monitoramento da frequência cardíaca antes, durante e após o procedimento de remoção do gesso. Todos os dados do paciente coletados serão desidentificados e armazenados em um banco de dados seguro.

Analisaremos nossos dados com testes T com variância desigual de 2 amostras e 2-caudais como parâmetros.

PROTOCOLO

Este estudo envolverá pacientes no ambiente ortopédico pediátrico do Ochsner Medical Center em Nova Orleans, Louisiana. Esta será uma série de casos consecutivos prospectivos para avaliar a gravidade e redução da dor na população pediátrica.

A randomização dos grupos de estudo será realizada antes da inclusão de qualquer paciente. Haverá dois grupos de estudo com aproximadamente 50 indivíduos em cada grupo. Os participantes do grupo 'A' receberão o headset VR durante o procedimento. Os participantes do grupo 'B' não serão equipados com o headset VR e atuarão como o grupo de controle. Antes da inscrição neste estudo, todos os pacientes serão devidamente informados e consentidos sobre os requisitos, riscos, benefícios e outras informações relevantes do estudo.

Os pacientes experimentarão o padrão de atendimento e quaisquer anormalidades ou angústia serão abordadas. Se os pacientes precisarem de internação para controle da dor, eles serão internados no Ochsner Medical Center. Os pacientes continuarão a ser monitorados para o máximo cuidado com o paciente. O número previsto de participantes no estudo é de cerca de 100 pacientes.

Todos os fatores entre os grupos serão mantidos o mais semelhantes possível, com quaisquer alterações sendo formalmente documentadas. Os pacientes receberão instruções de acompanhamento consistentes com o padrão de atendimento para remoção do gesso. Nosso objetivo é determinar se a realidade virtual deve se tornar um padrão de atendimento na população pediátrica em relação a procedimentos ortopédicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentado para um procedimento no consultório após uma lesão ortopédica primária
  • Disposto a participar do estudo.
  • Entre 5 e 18 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que limite a capacidade do sujeito de perceber e comunicar informações, incluindo atraso no desenvolvimento, Paralisia Cerebral ou Transtorno do Espectro do Autismo.
  • Limitações na capacidade do sujeito de usar o sistema de RV, incluindo incapacidade de sentar-se ereto ou lesões bilaterais nas extremidades superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Realidade Virtual
O paciente é equipado com um fone de ouvido de realidade virtual e controle remoto portátil. O sujeito é capaz de jogar um jogo interativo durante o procedimento no consultório.
Nome da marca: Oculus Quest
Sem intervenção: Grupo de controle
padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: A FC basal foi medida 2 minutos antes da operação. FC processual medida durante o procedimento.
Alteração da FC máxima basal para FC máxima intra-procedimento
A FC basal foi medida 2 minutos antes da operação. FC processual medida durante o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Percebida
Prazo: medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade percebida sobre o procedimento
medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Dor Percebida
Prazo: medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Escala Visual Analógica (VAS) para dor percebida durante o procedimento
medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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