- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901793
Eficácia da Realidade Virtual na Redução da Dor em Pacientes Pediátricos Ortopédicos
Eficácia da realidade virtual na redução da dor em pacientes pediátricos ortopédicos medida pelo feedback do paciente e monitoramento da frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Pacientes pediátricos são expostos a procedimentos que podem resultar em dor e ansiedade. O International Association Study of Pain 2011 define a dor como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial. Intervenções farmacológicas têm sido usadas, mas as consequências dessa terapia, especificamente opioides, são preocupantes. Técnicas de distração foram implementadas recentemente, mas há uma gama significativa dessas técnicas, como respiração, música e ludoterapia, entre outras.
Alguns estudos indicam que as preferências e o temperamento da criança podem otimizar os resultados em relação à terapia. Analgésicos não farmacológicos demonstraram beneficiar os pacientes em geral. Assistir a vídeos, biofeedback, imagens mentais e hipnose têm efeitos analgésicos relatados na literatura. Além disso, as estratégias cognitivo-comportamentais, particularmente a distração, demonstraram reduzir os relatos de dor em até 85% dos pacientes. A técnica emergente mais recente é a realidade virtual.
A realidade virtual cria a ilusão de que o usuário está imerso em outro ambiente. Um mundo tridimensional é visto através das oculares, e o usuário pode interagir com o mundo de várias maneiras: movendo sua cabeça e pescoço para olhar ao redor do ambiente e um gatilho de mão permite que você atire em objetos dentro do ambiente. Por ser um ambiente mais interativo e captar mais atenção do que simples distrações, acredita-se que a RV seja mais benéfica do que as técnicas básicas de distração. Além disso, usar um head-mounted display (HMD) evita a percepção visual do mundo real, diminuindo a chance de distração. Usos anteriores de distração mostram que as crianças só prestam atenção à distração por 2/3 do procedimento, mas a realidade virtual evita a distração dos estímulos visuais do procedimento.
Neste estudo, os investigadores tentarão determinar o benefício do uso de técnicas de distração de realidade virtual com um head-mounted display em consultas ortopédicas padrão que envolvem dor. A revisão da literatura indica que, exceto queimaduras, este estudo não foi realizado anteriormente. Além disso, o monitoramento da frequência cardíaca não foi incluído anteriormente na análise da redução da dor. Os investigadores avaliarão a redução da dor usando o feedback do paciente e as escalas de dor, mas também o monitoramento da frequência cardíaca pré-procedimento, durante o procedimento e pós-procedimento. Neste estudo, o único procedimento será a retirada do gesso.
OBJETIVO
Determinar prospectivamente se pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ortopédicos podem se beneficiar do emprego da realidade virtual para o controle da dor.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Identificar os benefícios do uso da realidade virtual no controle da dor na população pediátrica por meio do feedback do paciente e do monitoramento da frequência cardíaca durante o atendimento ortopédico. Ao fazer isso, podemos determinar se a realidade virtual deve se tornar um padrão de atendimento no tratamento da dor para a população pediátrica.
JUSTIFICATIVA E SIGNIFICADO Relatou-se que a dor pós-cirúrgica é difícil de controlar e pode potencialmente limitar os resultados na população pediátrica. O manejo farmacológico não é ideal e intolerável para alguns pacientes. Em 2009, um estudo com 182 crianças no departamento de queimaduras e ortopedia do Royal Children's Hospital, Brisbane, Austrália, constatou que os dispositivos de distração multimodal (MMD) reduziram significativamente a dor e a ansiedade, bem como reduziram a dor de procedimentos futuros. Dispositivos multimodais são dispositivos interativos que preparam a criança para um procedimento e usam histórias e jogos de distração adequados ao desenvolvimento para aliviar a dor. A realidade virtual fornece um método alternativo com altas recompensas.
Em um estudo de caso de regime de fisioterapia duas vezes ao dia pós-cirúrgico, usando uma escala de dor subjetiva, foi encontrado para reduzir a dor em 41,2% em comparação com os pacientes de controle. Estudos que analisam a colocação IV com RV em crianças sugerem satisfação para crianças, pais e enfermeiras. Esse estudo sugeriu analisar a dor afetiva, a ansiedade, a satisfação geral e a intensidade da dor. Uma revisão da literatura de 2008-2013 também descobriu que as técnicas de distração seriam uma estratégia não farmacológica simples e eficiente de alívio da dor aguda e deveriam ser implementadas em ambientes de atendimento pediátrico. Sugeriu explorar ainda mais o uso da realidade virtual, que estava surgindo na época.
A distração da realidade virtual também tem sido usada na quimioterapia, durante o tratamento de queimaduras, acesso intravenoso em pacientes pediátricos, para reduzir a dor e a ansiedade por procedimentos médicos invasivos, para ajudar adolescentes com paralisia cerebral a suportar a fisioterapia e para reduzir a ansiedade pré-operatória. Outro estudo de RV durante a coleta de sangue de rotina descobriu que a RV foi mais eficaz do que o tratamento padrão para reduzir a dor e a ansiedade. Eles determinaram que a RV tem a capacidade de atuar como uma intervenção preventiva, transformando a experiência de coleta de sangue em um procedimento médico de rotina potencialmente indolor, especialmente para pacientes com alta ansiedade. A RV tem o potencial de reduzir os resultados para as crianças, mas também reduzir o sofrimento de seus cuidadores.
Acredita-se que a dor descontrolada tenha sérias consequências psicológicas e fisiológicas, incluindo um risco aumentado de morbidade e até mortalidade em crianças. Estimativas recentes mostraram que cerca de 27% das crianças experimentam dor moderada a intensa no hospital; adolescentes e bebês experimentam quantidades mais altas de 38% e 32%, respectivamente. Pacientes pediátricos com dor não tratada são mais suscetíveis a desenvolver sensibilização, hiperalgesia, dor crônica e alodinia. Os efeitos a longo prazo podem incluir alterações nos circuitos que afetam o processamento da dor no futuro, o que predispõe à diminuição da sensibilidade ou hipersensibilidade a estímulos dolorosos.
MÉTODOS/PROCEDIMENTO
Os pacientes que apresentarem a remoção do gesso, a remoção percutânea do pino ósseo ou a aplicação do gesso serão submetidos ao monitoramento da frequência cardíaca por meio de um oxímetro de pulso e fornecerão feedback após o procedimento. Os pacientes serão selecionados se tiverem entre 5 e 18 anos de idade, não tiverem comorbidades significativas e não estiverem passando por um procedimento emergencial. Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos no estudo, com 50 participantes em cada um dos dois grupos. Os dois grupos serão o grupo de intervenção - aqueles com o headset VR e um grupo de controle - aqueles sem headset VR. Os grupos serão randomizados e dados demográficos, incluindo idade e sexo, serão obtidos. Os pacientes que se qualificarem para o estudo terão o consentimento de um membro da equipe do estudo durante a visita.
Os dois grupos serão randomizados via software GraphPad através de https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. O site atribuirá aleatoriamente 50 indivíduos a dois grupos, para um total de 100 indivíduos. Os resultados serão copiados em um banco de dados de computador seguro para acompanhar os grupos atribuídos. Os pacientes receberão um número de estudo de 001 a 100, de acordo com a ordem cronológica em que consentiram. A partir daí, os investigadores irão comparar o número do estudo do paciente com os resultados do GraphPad e determinar a designação do grupo do paciente.
Os pacientes inscritos estarão localizados no Ochsner Medical Center, em Nova Orleans, Louisiana. Não haverá encargos para o paciente e nenhuma redução do atendimento ao paciente. Caso o paciente necessite de internação para manejo de sua dor, ele será internado na unidade de internação e acompanhado pela equipe. Os pacientes serão submetidos a monitoramento da frequência cardíaca antes, durante e após o procedimento de remoção do gesso. Todos os dados do paciente coletados serão desidentificados e armazenados em um banco de dados seguro.
Analisaremos nossos dados com testes T com variância desigual de 2 amostras e 2-caudais como parâmetros.
PROTOCOLO
Este estudo envolverá pacientes no ambiente ortopédico pediátrico do Ochsner Medical Center em Nova Orleans, Louisiana. Esta será uma série de casos consecutivos prospectivos para avaliar a gravidade e redução da dor na população pediátrica.
A randomização dos grupos de estudo será realizada antes da inclusão de qualquer paciente. Haverá dois grupos de estudo com aproximadamente 50 indivíduos em cada grupo. Os participantes do grupo 'A' receberão o headset VR durante o procedimento. Os participantes do grupo 'B' não serão equipados com o headset VR e atuarão como o grupo de controle. Antes da inscrição neste estudo, todos os pacientes serão devidamente informados e consentidos sobre os requisitos, riscos, benefícios e outras informações relevantes do estudo.
Os pacientes experimentarão o padrão de atendimento e quaisquer anormalidades ou angústia serão abordadas. Se os pacientes precisarem de internação para controle da dor, eles serão internados no Ochsner Medical Center. Os pacientes continuarão a ser monitorados para o máximo cuidado com o paciente. O número previsto de participantes no estudo é de cerca de 100 pacientes.
Todos os fatores entre os grupos serão mantidos o mais semelhantes possível, com quaisquer alterações sendo formalmente documentadas. Os pacientes receberão instruções de acompanhamento consistentes com o padrão de atendimento para remoção do gesso. Nosso objetivo é determinar se a realidade virtual deve se tornar um padrão de atendimento na população pediátrica em relação a procedimentos ortopédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentado para um procedimento no consultório após uma lesão ortopédica primária
- Disposto a participar do estudo.
- Entre 5 e 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que limite a capacidade do sujeito de perceber e comunicar informações, incluindo atraso no desenvolvimento, Paralisia Cerebral ou Transtorno do Espectro do Autismo.
- Limitações na capacidade do sujeito de usar o sistema de RV, incluindo incapacidade de sentar-se ereto ou lesões bilaterais nas extremidades superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Realidade Virtual
O paciente é equipado com um fone de ouvido de realidade virtual e controle remoto portátil.
O sujeito é capaz de jogar um jogo interativo durante o procedimento no consultório.
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Nome da marca: Oculus Quest
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Sem intervenção: Grupo de controle
padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: A FC basal foi medida 2 minutos antes da operação. FC processual medida durante o procedimento.
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Alteração da FC máxima basal para FC máxima intra-procedimento
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A FC basal foi medida 2 minutos antes da operação. FC processual medida durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Percebida
Prazo: medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade percebida sobre o procedimento
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medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Dor Percebida
Prazo: medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor percebida durante o procedimento
|
medido dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
- Investigador principal: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13. Review.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Miller K, Rodger S, Bucolo S, Wang XQ, Kimble RM. [Multimodal distraction to relieve pain in children undergoing acute medical procedures]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2009 Oct;25(5):352-6. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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