Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden teho ortopedisten lapsipotilaiden kivun vähentämisessä

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lawrence Haber, Ochsner Health System

Virtuaalitodellisuuden teho kivun vähentämisessä ortopedisilla lapsipotilailla potilaspalautteen ja sykemonitoroinnin perusteella mitattuna

Selvittää, voivatko ortopedisia toimenpiteitä suorittavat lapsipotilaat hyötyä virtuaalitodellisuuden käyttämisestä kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Lapsipotilaat altistuvat toimenpiteille, jotka voivat aiheuttaa kipua ja ahdistusta. International Association Study of Pain 2011 määrittelee kivun epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon. Lääkehoitoja on käytetty, mutta tämän hoidon seuraukset, erityisesti opioidit, ovat huolestuttavia. Häiriötekniikoita on otettu käyttöön viime aikoina, mutta näitä tekniikoita, kuten hengitys-, musiikki- ja leikkiterapiaa, on olemassa huomattava valikoima.

Jotkut tutkimukset osoittavat, että lasten mieltymykset ja temperamentti voivat optimoida hoidon tuloksia. Ei-farmakologisten analgeettien on osoitettu hyödyttävän potilaita yleisesti. Videoiden katsomisella, biopalautteella, mielikuvilla ja hypnoosilla on kaikilla kirjallisuudessa raportoitu olevan kipua lievittäviä vaikutuksia. Lisäksi kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden, erityisesti häiriötekijöiden on osoitettu vähentävän kipuilmoituksia jopa 85 %:lla potilaista. Viimeisin nouseva tekniikka on virtuaalitodellisuus.

Virtuaalitodellisuus luo illuusion siitä, että käyttäjä on uppoutunut toiseen ympäristöön. Kolmiulotteinen maailma näkyy okulaarien läpi, ja käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa maailman kanssa useilla tavoilla: liikuttamalla päätään ja niskaansa katsoakseen ympärilleen ja kädessä pidettävällä liipaisimella voit ampua ympäristössä olevia esineitä. Koska tämä on vuorovaikutteisempi ympäristö ja enemmän huomiota vangitseva kuin yksinkertaiset häiriötekijät, VR:n uskotaan olevan hyödyllisempää kuin perushäiriöiden tekniikat. Lisäksi päähän asennetun näytön (HMD) käyttö estää visuaalisen havainnon todellisesta maailmasta, mikä vähentää häiriön mahdollisuutta. Aiemmat häiriökäytön käytöt osoittavat, että lapset kiinnittävät huomiota häiriötekijöihin vain 2/3 toimenpiteestä, mutta virtuaalitodellisuus estää toimenpiteen visuaalisten ärsykkeiden häiritsemisen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden käyttämisen hyödyn päähän kiinnitetyn näytön kanssa tavanomaisissa ortopedisissa konsultaatioissa, joihin liittyy kipua. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että palovammoja lukuun ottamatta tätä tutkimusta ei ole tehty aiemmin. Lisäksi sykkeen seurantaa ei ole aiemmin sisällytetty kivun vähentämisen analyysiin. Tutkijat arvioivat kivun vähenemistä potilaspalautteen ja kipuasteikkojen avulla, mutta myös sykemittauksen seurantaa ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ainoa toimenpide on kipsin poisto.

TAVOITE

Selvittää, voivatko ortopedisia toimenpiteitä suorittavat lapsipotilaat hyötyä virtuaalitodellisuuden käyttämisestä kivunhallintaan.

ERITYISET TAVOITTEET

Tunnistaa virtuaalitodellisuuden käytön hyödyt lasten kivun hallinnassa potilaspalautteen ja sykemittauksen avulla ortopedisen hoidon aikana. Tekemällä tämän voimme määrittää, pitäisikö virtuaalitodellisuudesta tulla lasten kivunhoidon standardi.

PERUSTELUT JA MERKITYS Leikkauksen jälkeisen kivun on raportoitu olevan vaikea hallita, ja se voi mahdollisesti rajoittaa tuloksia lapsiväestössä. Lääkehoito ei ole ihanteellinen ja sietämätön joillekin potilaille. Vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 182 lasta palovammojen ja ortopedian osastolla Royal Children's Hospitalissa Brisbanessa, Australiassa, havaittiin, että multimodaaliset häiriötekijät (MMD) vähensivät kipua ja ahdistusta merkittävästi sekä vähentävät tulevaa toimenpidekipua. Multimodaaliset laitteet ovat interaktiivisia laitteita, jotka valmistelevat lasta toimenpiteeseen ja käyttävät kehityksen kannalta sopivia häiriötarinoita ja pelejä lievittääkseen kipua. Virtuaalitodellisuus tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän korkealla palkinnolla.

Tapaustutkimuksessa leikkauksen jälkeisestä kahdesti päivässä annettavasta fysioterapiaohjelmasta, jossa käytettiin subjektiivista kipuasteikkoa, havaittiin vähentävän kipua 41,2 % vertailupotilaisiin verrattuna. Tutkimukset, joissa tarkastellaan lasten IV-sijoitusta VR:n kanssa, viittaavat lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyteen. Tuo tutkimus ehdotti affektiivisen kivun, ahdistuksen, yleisen tyytyväisyyden ja kivun voimakkuuden analysointia. Vuosien 2008–2013 kirjallisuuskatsauksessa todettiin myös, että häiriötekijät olisivat yksinkertainen ja tehokas ei-farmakologinen akuutin kivun lievitysstrategia, ja ne tulisi ottaa käyttöön lastenhoidossa. Se ehdotti tuolloin nousevan virtuaalitodellisuuden käytön lisäämistä.

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä on käytetty myös kemoterapiassa, palovammojen hoidossa, lapsipotilaiden suonensisäisessä portissa, vähentämään kipua ja ahdistusta invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, auttamaan aivohalvauksesta kärsiviä nuoria kestämään fysioterapiaa ja vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta. Toisessa VR:n tutkimuksessa rutiininomaisen verenoton aikana havaittiin, että VR oli tavallista hoitoa tehokkaampi vähentämään kipua ja ahdistusta. He totesivat, että VR:llä on kyky toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, joka muuttaa verenottokokemuksen mahdollisesti kivuttomaksi rutiininomaiseksi lääketieteelliseksi toimenpiteeksi erityisesti potilaille, joilla on korkea ahdistuneisuus. VR:llä on potentiaalia sekä vähentää lasten seurauksia että myös vähentää heidän huoltajiensa ahdistusta.

Hallitsemattomalla kivulla uskotaan olevan vakavia psykologisia ja fysiologisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt sairastumisriski ja jopa kuolleisuus lapsilla. Viimeaikaiset arviot ovat osoittaneet, että noin 27 % lapsista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua sairaalassa; teini-ikäisillä ja pikkulapsilla vastaavasti 38 % ja 32 %. Lapsipotilaat, joilla on hoitamaton kipu, ovat alttiimpia herkistymiselle, hyperalgesialle, krooniselle kivulle ja allodynialle. Pitkäaikaiset vaikutukset voivat sisältää muutoksia piirissä, jotka vaikuttavat kivun käsittelyyn tulevaisuudessa ja jotka altistavat herkkyyden heikkenemiselle tai yliherkkyydelle kivuliaille ärsykkeille.

MENETELMÄT/MENETTELY

Potilaat, jotka hakeutuvat kipsin poistoon, perkutaanisen luutapin poistamiseen tai kipsin kiinnittämiseen, käyvät läpi sykemittauksen pulssioksimetrillä ja antavat palautetta toimenpiteen jälkeen. Potilaat valitaan, jos he ovat 5–18-vuotiaita, heillä ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia eikä heillä ole kiireellistä toimenpidettä. Noin 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja 50 osallistujaa kussakin kahdessa ryhmässä. Kaksi ryhmää ovat interventioryhmä - ne, joilla on VR-kuuloke, ja kontrolliryhmä - ne, joilla ei ole VR-kuulokkeita. Ryhmät satunnaistetaan, ja niistä saadaan demografisia tietoja, mukaan lukien ikä ja sukupuoli. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, saavat tutkimusryhmän jäsenen suostumuksen käynnin aikana.

Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan GraphPad-ohjelmiston kautta osoitteessa https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Sivusto jakaa satunnaisesti 50 aihetta kahteen ryhmään, yhteensä 100 aihetta. Tulokset kopioidaan suojattuun tietokantaan osoitettujen ryhmien seuraamiseksi. Potilaille annetaan tutkimusnumero 001-100 sen mukaan, missä järjestyksessä he ovat hyväksyneet. Sieltä tutkijat yhdistävät potilaan tutkimusnumeron GraphPadin tuloksiin ja määrittävät potilaan ryhmäjaon.

Ilmoittautuneet potilaat sijaitsevat Ochsner Medical Centerissä, New Orleansissa, Louisianassa. Potilaalta ei peritä maksuja eikä potilaan hoitoa vähennetä. Jos potilas tarvitsee pääsyn kivunsa hoitoon, hänet viedään osastolle ja tiimi seuraa häntä. Potilaille tehdään sykemittaus ennen kipsinpoistoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikki kerätyt potilastiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Analysoimme tietojamme T-testeillä, joiden parametreina on 2-pyrstö ja 2-otos epätasainen varianssi.

PROTOKOLLA

Tämä tutkimus koskee potilaita lasten ortopedisessa ympäristössä Ochsner Medical Centerissä New Orleansissa, Louisianassa. Tämä on tuleva peräkkäinen tapaussarja, jossa arvioidaan kivun vaikeutta ja vähenemistä lapsiväestössä.

Tutkimusryhmien satunnaistaminen suoritetaan ennen potilaiden rekisteröintiä. Mukana on kaksi opintoryhmää, joissa kussakin ryhmässä on noin 50 kohdetta. Ryhmän 'A' osallistujat varustetaan VR-kuulokkeilla toimenpiteen aikana. Ryhmän 'B' osallistujat eivät saa VR-kuulokkeita ja he toimivat kontrolliryhmänä. Ennen osallistumista tähän tutkimukseen kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti ja heille annetaan suostumus tutkimuksen vaatimuksista, riskeistä, eduista ja muista asiaankuuluvista tiedoista.

Potilaat kokevat hoidon tasoa, ja kaikkiin poikkeaviin tai ahdistuksiin puututaan. Jos potilaat tarvitsevat pääsyn kivunhoitoon, heidät otetaan Ochsner Medical Centeriin. Potilaita seurataan jatkossakin parhaan mahdollisen hoidon varmistamiseksi. Tutkimuksen arvioitu osallistujamäärä on noin 100 potilasta.

Kaikki tekijät ryhmien välillä pidetään mahdollisimman samanlaisina ja muutokset dokumentoidaan virallisesti. Potilaille annetaan jatko-ohjeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kipsinpoiston hoitostandardin kanssa. Tavoitteemme on selvittää, pitäisikö virtuaalitodellisuudesta tulla lastenhoidon standardi ortopedisten toimenpiteiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitetty toimistotoimenpiteeseen ensisijaisen ortopedisen vamman jälkeen
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • 5-18-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä havaita ja välittää tietoa, mukaan lukien kehitysviive, aivovamma tai autismispektrihäiriö.
  • Rajoitukset koehenkilön kyvyssä käyttää VR-järjestelmää, mukaan lukien kyvyttömyys istua pystyasennossa tai molemminpuoliset yläraajojen vammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Potilaalla on virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja kädessä pidettävä kaukosäädin. Koehenkilö pystyy pelaamaan interaktiivista peliä toimistoprosessin aikana.
Tuotemerkki: Oculus Quest
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perussyke mitattiin 2 minuuttia ennen leikkausta. Proseduurin aikana mitattu toimenpidesyke.
Muutos lähtötason maksimisykkeestä toimenpiteen sisäiseen enimmäissykeen
Perussyke mitattiin 2 minuuttia ennen leikkausta. Proseduurin aikana mitattu toimenpidesyke.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu ahdistus
Aikaikkuna: mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteestä koettuun ahdistuneisuuteen
mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteen aikana havaittuun kipuun
mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
  • Päätutkija: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa