- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04901793
Virtuaalitodellisuuden teho ortopedisten lapsipotilaiden kivun vähentämisessä
Virtuaalitodellisuuden teho kivun vähentämisessä ortopedisilla lapsipotilailla potilaspalautteen ja sykemonitoroinnin perusteella mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Lapsipotilaat altistuvat toimenpiteille, jotka voivat aiheuttaa kipua ja ahdistusta. International Association Study of Pain 2011 määrittelee kivun epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon. Lääkehoitoja on käytetty, mutta tämän hoidon seuraukset, erityisesti opioidit, ovat huolestuttavia. Häiriötekniikoita on otettu käyttöön viime aikoina, mutta näitä tekniikoita, kuten hengitys-, musiikki- ja leikkiterapiaa, on olemassa huomattava valikoima.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että lasten mieltymykset ja temperamentti voivat optimoida hoidon tuloksia. Ei-farmakologisten analgeettien on osoitettu hyödyttävän potilaita yleisesti. Videoiden katsomisella, biopalautteella, mielikuvilla ja hypnoosilla on kaikilla kirjallisuudessa raportoitu olevan kipua lievittäviä vaikutuksia. Lisäksi kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden, erityisesti häiriötekijöiden on osoitettu vähentävän kipuilmoituksia jopa 85 %:lla potilaista. Viimeisin nouseva tekniikka on virtuaalitodellisuus.
Virtuaalitodellisuus luo illuusion siitä, että käyttäjä on uppoutunut toiseen ympäristöön. Kolmiulotteinen maailma näkyy okulaarien läpi, ja käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa maailman kanssa useilla tavoilla: liikuttamalla päätään ja niskaansa katsoakseen ympärilleen ja kädessä pidettävällä liipaisimella voit ampua ympäristössä olevia esineitä. Koska tämä on vuorovaikutteisempi ympäristö ja enemmän huomiota vangitseva kuin yksinkertaiset häiriötekijät, VR:n uskotaan olevan hyödyllisempää kuin perushäiriöiden tekniikat. Lisäksi päähän asennetun näytön (HMD) käyttö estää visuaalisen havainnon todellisesta maailmasta, mikä vähentää häiriön mahdollisuutta. Aiemmat häiriökäytön käytöt osoittavat, että lapset kiinnittävät huomiota häiriötekijöihin vain 2/3 toimenpiteestä, mutta virtuaalitodellisuus estää toimenpiteen visuaalisten ärsykkeiden häiritsemisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden käyttämisen hyödyn päähän kiinnitetyn näytön kanssa tavanomaisissa ortopedisissa konsultaatioissa, joihin liittyy kipua. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että palovammoja lukuun ottamatta tätä tutkimusta ei ole tehty aiemmin. Lisäksi sykkeen seurantaa ei ole aiemmin sisällytetty kivun vähentämisen analyysiin. Tutkijat arvioivat kivun vähenemistä potilaspalautteen ja kipuasteikkojen avulla, mutta myös sykemittauksen seurantaa ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ainoa toimenpide on kipsin poisto.
TAVOITE
Selvittää, voivatko ortopedisia toimenpiteitä suorittavat lapsipotilaat hyötyä virtuaalitodellisuuden käyttämisestä kivunhallintaan.
ERITYISET TAVOITTEET
Tunnistaa virtuaalitodellisuuden käytön hyödyt lasten kivun hallinnassa potilaspalautteen ja sykemittauksen avulla ortopedisen hoidon aikana. Tekemällä tämän voimme määrittää, pitäisikö virtuaalitodellisuudesta tulla lasten kivunhoidon standardi.
PERUSTELUT JA MERKITYS Leikkauksen jälkeisen kivun on raportoitu olevan vaikea hallita, ja se voi mahdollisesti rajoittaa tuloksia lapsiväestössä. Lääkehoito ei ole ihanteellinen ja sietämätön joillekin potilaille. Vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 182 lasta palovammojen ja ortopedian osastolla Royal Children's Hospitalissa Brisbanessa, Australiassa, havaittiin, että multimodaaliset häiriötekijät (MMD) vähensivät kipua ja ahdistusta merkittävästi sekä vähentävät tulevaa toimenpidekipua. Multimodaaliset laitteet ovat interaktiivisia laitteita, jotka valmistelevat lasta toimenpiteeseen ja käyttävät kehityksen kannalta sopivia häiriötarinoita ja pelejä lievittääkseen kipua. Virtuaalitodellisuus tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän korkealla palkinnolla.
Tapaustutkimuksessa leikkauksen jälkeisestä kahdesti päivässä annettavasta fysioterapiaohjelmasta, jossa käytettiin subjektiivista kipuasteikkoa, havaittiin vähentävän kipua 41,2 % vertailupotilaisiin verrattuna. Tutkimukset, joissa tarkastellaan lasten IV-sijoitusta VR:n kanssa, viittaavat lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyteen. Tuo tutkimus ehdotti affektiivisen kivun, ahdistuksen, yleisen tyytyväisyyden ja kivun voimakkuuden analysointia. Vuosien 2008–2013 kirjallisuuskatsauksessa todettiin myös, että häiriötekijät olisivat yksinkertainen ja tehokas ei-farmakologinen akuutin kivun lievitysstrategia, ja ne tulisi ottaa käyttöön lastenhoidossa. Se ehdotti tuolloin nousevan virtuaalitodellisuuden käytön lisäämistä.
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä on käytetty myös kemoterapiassa, palovammojen hoidossa, lapsipotilaiden suonensisäisessä portissa, vähentämään kipua ja ahdistusta invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, auttamaan aivohalvauksesta kärsiviä nuoria kestämään fysioterapiaa ja vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta. Toisessa VR:n tutkimuksessa rutiininomaisen verenoton aikana havaittiin, että VR oli tavallista hoitoa tehokkaampi vähentämään kipua ja ahdistusta. He totesivat, että VR:llä on kyky toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, joka muuttaa verenottokokemuksen mahdollisesti kivuttomaksi rutiininomaiseksi lääketieteelliseksi toimenpiteeksi erityisesti potilaille, joilla on korkea ahdistuneisuus. VR:llä on potentiaalia sekä vähentää lasten seurauksia että myös vähentää heidän huoltajiensa ahdistusta.
Hallitsemattomalla kivulla uskotaan olevan vakavia psykologisia ja fysiologisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt sairastumisriski ja jopa kuolleisuus lapsilla. Viimeaikaiset arviot ovat osoittaneet, että noin 27 % lapsista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua sairaalassa; teini-ikäisillä ja pikkulapsilla vastaavasti 38 % ja 32 %. Lapsipotilaat, joilla on hoitamaton kipu, ovat alttiimpia herkistymiselle, hyperalgesialle, krooniselle kivulle ja allodynialle. Pitkäaikaiset vaikutukset voivat sisältää muutoksia piirissä, jotka vaikuttavat kivun käsittelyyn tulevaisuudessa ja jotka altistavat herkkyyden heikkenemiselle tai yliherkkyydelle kivuliaille ärsykkeille.
MENETELMÄT/MENETTELY
Potilaat, jotka hakeutuvat kipsin poistoon, perkutaanisen luutapin poistamiseen tai kipsin kiinnittämiseen, käyvät läpi sykemittauksen pulssioksimetrillä ja antavat palautetta toimenpiteen jälkeen. Potilaat valitaan, jos he ovat 5–18-vuotiaita, heillä ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia eikä heillä ole kiireellistä toimenpidettä. Noin 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja 50 osallistujaa kussakin kahdessa ryhmässä. Kaksi ryhmää ovat interventioryhmä - ne, joilla on VR-kuuloke, ja kontrolliryhmä - ne, joilla ei ole VR-kuulokkeita. Ryhmät satunnaistetaan, ja niistä saadaan demografisia tietoja, mukaan lukien ikä ja sukupuoli. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, saavat tutkimusryhmän jäsenen suostumuksen käynnin aikana.
Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan GraphPad-ohjelmiston kautta osoitteessa https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Sivusto jakaa satunnaisesti 50 aihetta kahteen ryhmään, yhteensä 100 aihetta. Tulokset kopioidaan suojattuun tietokantaan osoitettujen ryhmien seuraamiseksi. Potilaille annetaan tutkimusnumero 001-100 sen mukaan, missä järjestyksessä he ovat hyväksyneet. Sieltä tutkijat yhdistävät potilaan tutkimusnumeron GraphPadin tuloksiin ja määrittävät potilaan ryhmäjaon.
Ilmoittautuneet potilaat sijaitsevat Ochsner Medical Centerissä, New Orleansissa, Louisianassa. Potilaalta ei peritä maksuja eikä potilaan hoitoa vähennetä. Jos potilas tarvitsee pääsyn kivunsa hoitoon, hänet viedään osastolle ja tiimi seuraa häntä. Potilaille tehdään sykemittaus ennen kipsinpoistoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikki kerätyt potilastiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja tallennetaan suojattuun tietokantaan.
Analysoimme tietojamme T-testeillä, joiden parametreina on 2-pyrstö ja 2-otos epätasainen varianssi.
PROTOKOLLA
Tämä tutkimus koskee potilaita lasten ortopedisessa ympäristössä Ochsner Medical Centerissä New Orleansissa, Louisianassa. Tämä on tuleva peräkkäinen tapaussarja, jossa arvioidaan kivun vaikeutta ja vähenemistä lapsiväestössä.
Tutkimusryhmien satunnaistaminen suoritetaan ennen potilaiden rekisteröintiä. Mukana on kaksi opintoryhmää, joissa kussakin ryhmässä on noin 50 kohdetta. Ryhmän 'A' osallistujat varustetaan VR-kuulokkeilla toimenpiteen aikana. Ryhmän 'B' osallistujat eivät saa VR-kuulokkeita ja he toimivat kontrolliryhmänä. Ennen osallistumista tähän tutkimukseen kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti ja heille annetaan suostumus tutkimuksen vaatimuksista, riskeistä, eduista ja muista asiaankuuluvista tiedoista.
Potilaat kokevat hoidon tasoa, ja kaikkiin poikkeaviin tai ahdistuksiin puututaan. Jos potilaat tarvitsevat pääsyn kivunhoitoon, heidät otetaan Ochsner Medical Centeriin. Potilaita seurataan jatkossakin parhaan mahdollisen hoidon varmistamiseksi. Tutkimuksen arvioitu osallistujamäärä on noin 100 potilasta.
Kaikki tekijät ryhmien välillä pidetään mahdollisimman samanlaisina ja muutokset dokumentoidaan virallisesti. Potilaille annetaan jatko-ohjeet, jotka ovat yhdenmukaisia kipsinpoiston hoitostandardin kanssa. Tavoitteemme on selvittää, pitäisikö virtuaalitodellisuudesta tulla lastenhoidon standardi ortopedisten toimenpiteiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetty toimistotoimenpiteeseen ensisijaisen ortopedisen vamman jälkeen
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
- 5-18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä havaita ja välittää tietoa, mukaan lukien kehitysviive, aivovamma tai autismispektrihäiriö.
- Rajoitukset koehenkilön kyvyssä käyttää VR-järjestelmää, mukaan lukien kyvyttömyys istua pystyasennossa tai molemminpuoliset yläraajojen vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Potilaalla on virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja kädessä pidettävä kaukosäädin.
Koehenkilö pystyy pelaamaan interaktiivista peliä toimistoprosessin aikana.
|
Tuotemerkki: Oculus Quest
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perussyke mitattiin 2 minuuttia ennen leikkausta. Proseduurin aikana mitattu toimenpidesyke.
|
Muutos lähtötason maksimisykkeestä toimenpiteen sisäiseen enimmäissykeen
|
Perussyke mitattiin 2 minuuttia ennen leikkausta. Proseduurin aikana mitattu toimenpidesyke.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu ahdistus
Aikaikkuna: mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteestä koettuun ahdistuneisuuteen
|
mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteen aikana havaittuun kipuun
|
mitataan 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
- Päätutkija: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13. Review.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Miller K, Rodger S, Bucolo S, Wang XQ, Kimble RM. [Multimodal distraction to relieve pain in children undergoing acute medical procedures]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2009 Oct;25(5):352-6. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .