Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatékonysága a fájdalomcsillapításban ortopéd gyermekbetegeknél

2021. május 20. frissítette: Lawrence Haber, Ochsner Health System

A virtuális valóság hatékonysága a fájdalomcsillapításban ortopéd gyermekbetegeknél a betegek visszajelzésével és a pulzusszám monitorozásával mérve

Prospektívan meghatározni, hogy az ortopédiai eljárásokon áteső gyermekgyógyászati ​​betegek számára előnyös-e a virtuális valóság alkalmazása a fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A gyermekgyógyászati ​​betegek olyan eljárásoknak vannak kitéve, amelyek fájdalmat és szorongást okozhatnak. Az International Association Study of Pain 2011 a fájdalmat olyan kellemetlen érzékszervi és érzelmi élményként határozza meg, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik. Farmakológiai beavatkozásokat alkalmaztak, de ennek a terápiának a következményei, különösen az opioidok, aggodalomra adnak okot. Az utóbbi időben figyelemelterelő technikákat alkalmaztak, de ezeknek a technikáknak jelentős skálája létezik, mint például a légzés, a zene és a játékterápia.

Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekek preferenciái és temperamentuma optimalizálhatják a terápia eredményeit. Kimutatták, hogy a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítók összességében előnyösek a betegek számára. A videók megtekintése, a biofeedback, a mentális képek és a hipnózis mind fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult az irodalomban. Ezenkívül kimutatták, hogy a kognitív viselkedési stratégiák, különösen a figyelemelterelés, a betegek 85%-ánál csökkentik a fájdalomjelentéseket. A legújabb feltörekvő technika a virtuális valóság.

A virtuális valóság azt az illúziót kelti, hogy a felhasználó egy másik környezetbe merül. Egy háromdimenziós világ látható az okulárokon keresztül, és a felhasználó többféleképpen léphet kapcsolatba a világgal: fejének és nyakának mozgatásával körülnézhet a környezetben, a kézi ravasz pedig lehetővé teszi, hogy a környezetben lévő tárgyakra lőjön. Mivel ez egy interaktívabb környezet, és jobban megragadja a figyelmet, mint az egyszerű zavaró tényezők, a VR-t előnyösebbnek tartják, mint az alapvető figyelemelterelési technikákat. Ezenkívül a fejre szerelhető kijelző (HMD) megakadályozza a valós világ vizuális észlelését, csökkentve a figyelemelterelés lehetőségét. A figyelemelterelés korábbi alkalmazásai azt mutatják, hogy a gyerekek csak az eljárás 2/3-ában figyelnek a figyelemelterelésre, de a virtuális valóság megakadályozza az eljárás vizuális ingereinek elterelését.

Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni a virtuális valóság figyelemelvonási technikáinak fejre szerelt kijelzővel történő alkalmazásának előnyeit a szokásos, fájdalommal járó ortopédiai konzultációkon. A szakirodalmi áttekintés azt jelzi, hogy az égési sérülések kivételével ezt a vizsgálatot korábban nem végezték el. Ezenkívül a szívfrekvencia monitorozása korábban nem szerepelt a fájdalomcsökkentés elemzésében. A vizsgálók értékelik a fájdalomcsillapítást a betegek visszajelzései és a fájdalomskálák segítségével, de a szívfrekvencia-monitorozást is az eljárás előtt, az eljárás során és az eljárás után. Ebben a tanulmányban az egyetlen eljárás a gipsz eltávolítása lesz.

CÉLKITŰZÉS

Prospektívan meghatározni, hogy az ortopédiai eljárásokon áteső gyermekgyógyászati ​​betegek számára előnyös-e a virtuális valóság alkalmazása a fájdalom kezelésére.

KONKRÉT CÉLOK

A gyermekpopulációban a virtuális valóság fájdalomcsillapításaként történő használatából származó előnyök azonosítása a betegek visszajelzése és az ortopédiai ellátás során végzett pulzusszám monitorozás segítségével. Ezzel meghatározhatjuk, hogy a virtuális valóság váljon-e a gyermekpopuláció fájdalomkezelésének standardjává.

INDOKOLÁS ÉS JELENTŐSÉG A műtét utáni fájdalomról számoltak be, hogy nehezen kezelhető, és potenciálisan korlátozhatja a gyermekpopuláció kimenetelét. A gyógyszeres kezelés nem ideális és elviselhetetlen egyes betegek számára. 2009-ben a Brisbane-i Királyi Gyermekkórház égési és ortopédiai osztályán 182 gyermek bevonásával végzett tanulmány megállapította, hogy a multimodális figyelemelterelő eszközök (MMD) jelentősen csökkentik a fájdalmat és a szorongást, valamint csökkentik a jövőbeni beavatkozási fájdalmat. A multimodális eszközök olyan interaktív eszközök, amelyek felkészítik a gyermeket egy eljárásra, és fejlődésének megfelelő figyelemelterelő történeteket és játékokat alkalmaznak a fájdalom csillapítására. A virtuális valóság alternatív módszert kínál magas jutalommal.

A műtét utáni napi kétszeri fizioterápiás kezelés esettanulmányában, szubjektív fájdalomskálát alkalmazva azt találták, hogy a kontroll betegekhez képest 41,2%-kal csökkenti a fájdalmat. Azok a tanulmányok, amelyek a VR-vel végzett IV-elhelyezést vizsgálják gyermekeknél, azt sugallják, hogy a gyermekek, a szülők és a nővérek elégedettek. Ez a tanulmány az érzelmi fájdalom, a szorongás, az általános elégedettség és a fájdalom intenzitásának elemzését javasolta. Egy 2008-2013-as szakirodalmi áttekintés azt is megállapította, hogy a figyelemelvonási technikák egyszerű és hatékony, nem gyógyszeres akut fájdalomcsillapítási stratégiát jelentenének, és ezeket a gyermekgyógyászati ​​​​ellátásban kell alkalmazni. Javaslatot tett az akkoriban kialakuló virtuális valóság használatának további feltárására.

A virtuális valóság elvonását a kemoterápiában, égési sebek ellátása során, gyermekkorú betegek intravénás porthoz való hozzáférésében is alkalmazták, hogy csökkentsék az invazív orvosi eljárások során fellépő fájdalmat és szorongást, segítsék az agyi bénulásban szenvedő serdülőket a fizioterápia elviselésében, és csökkentsék a műtét előtti szorongást. Egy másik, a rutin vérvétel során végzett VR-vizsgálat azt találta, hogy a VR hatékonyabb a fájdalom és a szorongás csökkentésében, mint a szokásos ellátás. Megállapították, hogy a VR képes megelőző beavatkozásként működni, amely a vérvételi tapasztalatot potenciálisan fájdalommentes rutin orvosi eljárássá alakítja, különösen a magas szorongásos betegek számára. A VR képes csökkenteni a gyermekek kimenetelét, de csökkenti a gondozóik szorongását is.

Úgy gondolják, hogy az ellenőrizetlen fájdalom súlyos pszichológiai és fiziológiai következményekkel jár, beleértve a gyermekek megbetegedésének, sőt halálozásának fokozott kockázatát. A legújabb becslések szerint a gyermekek körülbelül 27%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a kórházban; a tinédzsereknél és a csecsemőknél magasabb, 38%-kal, illetve 32%-kal. A kezeletlen fájdalomban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek hajlamosabbak szenzibilizáció, hiperalgézia, krónikus fájdalom és allodynia kialakulására. A hosszú távú hatások magukban foglalhatják az áramkörök olyan változásait, amelyek hatással vannak a fájdalom feldolgozására a jövőben, amelyek hajlamosak a fájdalmas ingerekre való csökkent érzékenységre vagy túlérzékenységre.

MÓDSZEREK/ELJÁRÁS

Azoknál a betegeknél, akiknél eltávolítják a gipszet, eltávolítják a perkután csonttűt vagy felhelyezik a gipszkötést, pulzoximéterrel pulzusmérést végeznek, és visszajelzést adnak a beavatkozás után. Azok a betegek kerülnek kiválasztásra, akik életkoruk 5 és 18 év közötti, nincs jelentős társbetegségük, és nem állnak sürgős beavatkozáson. Körülbelül 100 beteget vonnak be a vizsgálatba, két csoportból 50 résztvevővel. A két csoport a beavatkozási csoport – a VR headsettel rendelkezők és a kontrollcsoport – a VR fejhallgatóval nem rendelkezők. A csoportokat randomizálják, és demográfiai adatokat kapnak, beleértve a kort és a nemet. A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálat során a vizsgálati csoport egy tagja beleegyezését adja.

A két csoportot a GraphPad szoftveren keresztül randomizálják a https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/ oldalon. A weboldal véletlenszerűen 50 témát oszt két csoportba, összesen 100 tárgyat. Az eredményeket a rendszer egy biztonságos számítógépes adatbázisba másolja, hogy nyomon követhesse a hozzárendelt csoportokat. A betegek egy vizsgálati számot kapnak 001 és 100 között, a beleegyezésük időrendi sorrendjében. Innentől kezdve a vizsgálók összevetik a páciens vizsgálati számát a GraphPad eredményeivel, és meghatározzák a beteg csoportbeosztását.

A beiratkozott betegek a louisianai New Orleans állambeli Ochsner Medical Centerben lesznek. A beteget nem terheli díj, és nem csökken a betegellátás. Ha a beteget a fájdalma miatt kell bevinni, akkor a fekvőbeteg osztályra kerül, és a csapat követi. A gipszeltávolítási eljárás előtt, alatt és után a betegek pulzusszám-ellenőrzésen esnek át. Az összes összegyűjtött betegadatot azonosítás nélkül kezeljük, és egy biztonságos adatbázisban tároljuk.

Adatainkat T-próbákkal elemezzük, paraméterként 2-végű és 2-mintás egyenlőtlen szórással.

JEGYZŐKÖNYV

Ebben a tanulmányban a louisianai New Orleans-i Ochsner Medical Center gyermekortopédiai betegei vesznek részt. Ez egy prospektív, egymást követő esetsorozat a fájdalom súlyosságának és csökkentésének értékelésére a gyermekpopulációban.

A vizsgálati csoportok véletlenszerű besorolását a betegek felvétele előtt végzik el. Két tanulmányi csoport lesz, mindegyik csoportban körülbelül 50 alany lesz. Az „A” csoport résztvevői VR headsetet kapnak az eljárás során. A „B” csoport résztvevőinek nem lesz felszerelve VR headset, és ők a kontrollcsoport szerepét töltik be. A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteget megfelelően tájékoztatnak és beleegyeznek a vizsgálat követelményeibe, kockázataiba, előnyeibe és egyéb releváns információiba.

A betegek tapasztalni fogják az ellátás színvonalát, és minden rendellenességet vagy szorongást kezelni fognak. Ha a betegeknek fájdalomcsillapításra van szükségük, akkor az Ochsner Medical Centerbe kerülnek. A betegeket továbbra is figyelemmel kísérik a maximális betegellátás érdekében. A vizsgálatban résztvevők várható száma körülbelül 100 beteg.

A csoportok közötti összes tényezőt a lehető leghasonlóbban kell tartani, minden változást hivatalosan dokumentálni kell. A betegek olyan nyomon követési utasításokat kapnak, amelyek összhangban vannak a gipszeltávolítás ellátásának standardjával. Célunk annak meghatározása, hogy a virtuális valóság váljon-e a gyermekpopuláció ellátásának standardjává az ortopédiai eljárások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges ortopédiai sérülés utáni irodai beavatkozásra ajánlott
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • 5 és 18 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely korlátozza az alany képességét az információ észlelésére és közlésére, beleértve a fejlődési késést, az agyi bénulást vagy az autizmus spektrum zavart.
  • A VR-rendszer használatának korlátai, beleértve az egyenes ülés képtelenségét vagy a felső végtag kétoldali sérüléseit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Beavatkozó Csoport
A páciens virtuális valóság fejhallgatóval és kézi távirányítóval rendelkezik. Az alany képes interaktív játékot játszani a hivatali eljárás időtartama alatt.
Márkanév: Oculus Quest
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alaphelyzetben mért HR 2 perccel a műtét előtt. Az eljárás során mért eljárási HR.
Változás a kiindulási max. HR-ről az eljáráson belüli maximális HR-re
Az alaphelyzetben mért HR 2 perccel a műtét előtt. Az eljárás során mért eljárási HR.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt szorongás
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
Vizuális analóg skála (VAS) az eljárással kapcsolatos észlelt szorongáshoz
az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
Érzékelt fájdalom
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
Vizuális analóg skála (VAS) az eljárás során észlelt fájdalomhoz
az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
  • Kutatásvezető: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.522

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel