- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04901793
A virtuális valóság hatékonysága a fájdalomcsillapításban ortopéd gyermekbetegeknél
A virtuális valóság hatékonysága a fájdalomcsillapításban ortopéd gyermekbetegeknél a betegek visszajelzésével és a pulzusszám monitorozásával mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A gyermekgyógyászati betegek olyan eljárásoknak vannak kitéve, amelyek fájdalmat és szorongást okozhatnak. Az International Association Study of Pain 2011 a fájdalmat olyan kellemetlen érzékszervi és érzelmi élményként határozza meg, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik. Farmakológiai beavatkozásokat alkalmaztak, de ennek a terápiának a következményei, különösen az opioidok, aggodalomra adnak okot. Az utóbbi időben figyelemelterelő technikákat alkalmaztak, de ezeknek a technikáknak jelentős skálája létezik, mint például a légzés, a zene és a játékterápia.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekek preferenciái és temperamentuma optimalizálhatják a terápia eredményeit. Kimutatták, hogy a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítók összességében előnyösek a betegek számára. A videók megtekintése, a biofeedback, a mentális képek és a hipnózis mind fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult az irodalomban. Ezenkívül kimutatták, hogy a kognitív viselkedési stratégiák, különösen a figyelemelterelés, a betegek 85%-ánál csökkentik a fájdalomjelentéseket. A legújabb feltörekvő technika a virtuális valóság.
A virtuális valóság azt az illúziót kelti, hogy a felhasználó egy másik környezetbe merül. Egy háromdimenziós világ látható az okulárokon keresztül, és a felhasználó többféleképpen léphet kapcsolatba a világgal: fejének és nyakának mozgatásával körülnézhet a környezetben, a kézi ravasz pedig lehetővé teszi, hogy a környezetben lévő tárgyakra lőjön. Mivel ez egy interaktívabb környezet, és jobban megragadja a figyelmet, mint az egyszerű zavaró tényezők, a VR-t előnyösebbnek tartják, mint az alapvető figyelemelterelési technikákat. Ezenkívül a fejre szerelhető kijelző (HMD) megakadályozza a valós világ vizuális észlelését, csökkentve a figyelemelterelés lehetőségét. A figyelemelterelés korábbi alkalmazásai azt mutatják, hogy a gyerekek csak az eljárás 2/3-ában figyelnek a figyelemelterelésre, de a virtuális valóság megakadályozza az eljárás vizuális ingereinek elterelését.
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni a virtuális valóság figyelemelvonási technikáinak fejre szerelt kijelzővel történő alkalmazásának előnyeit a szokásos, fájdalommal járó ortopédiai konzultációkon. A szakirodalmi áttekintés azt jelzi, hogy az égési sérülések kivételével ezt a vizsgálatot korábban nem végezték el. Ezenkívül a szívfrekvencia monitorozása korábban nem szerepelt a fájdalomcsökkentés elemzésében. A vizsgálók értékelik a fájdalomcsillapítást a betegek visszajelzései és a fájdalomskálák segítségével, de a szívfrekvencia-monitorozást is az eljárás előtt, az eljárás során és az eljárás után. Ebben a tanulmányban az egyetlen eljárás a gipsz eltávolítása lesz.
CÉLKITŰZÉS
Prospektívan meghatározni, hogy az ortopédiai eljárásokon áteső gyermekgyógyászati betegek számára előnyös-e a virtuális valóság alkalmazása a fájdalom kezelésére.
KONKRÉT CÉLOK
A gyermekpopulációban a virtuális valóság fájdalomcsillapításaként történő használatából származó előnyök azonosítása a betegek visszajelzése és az ortopédiai ellátás során végzett pulzusszám monitorozás segítségével. Ezzel meghatározhatjuk, hogy a virtuális valóság váljon-e a gyermekpopuláció fájdalomkezelésének standardjává.
INDOKOLÁS ÉS JELENTŐSÉG A műtét utáni fájdalomról számoltak be, hogy nehezen kezelhető, és potenciálisan korlátozhatja a gyermekpopuláció kimenetelét. A gyógyszeres kezelés nem ideális és elviselhetetlen egyes betegek számára. 2009-ben a Brisbane-i Királyi Gyermekkórház égési és ortopédiai osztályán 182 gyermek bevonásával végzett tanulmány megállapította, hogy a multimodális figyelemelterelő eszközök (MMD) jelentősen csökkentik a fájdalmat és a szorongást, valamint csökkentik a jövőbeni beavatkozási fájdalmat. A multimodális eszközök olyan interaktív eszközök, amelyek felkészítik a gyermeket egy eljárásra, és fejlődésének megfelelő figyelemelterelő történeteket és játékokat alkalmaznak a fájdalom csillapítására. A virtuális valóság alternatív módszert kínál magas jutalommal.
A műtét utáni napi kétszeri fizioterápiás kezelés esettanulmányában, szubjektív fájdalomskálát alkalmazva azt találták, hogy a kontroll betegekhez képest 41,2%-kal csökkenti a fájdalmat. Azok a tanulmányok, amelyek a VR-vel végzett IV-elhelyezést vizsgálják gyermekeknél, azt sugallják, hogy a gyermekek, a szülők és a nővérek elégedettek. Ez a tanulmány az érzelmi fájdalom, a szorongás, az általános elégedettség és a fájdalom intenzitásának elemzését javasolta. Egy 2008-2013-as szakirodalmi áttekintés azt is megállapította, hogy a figyelemelvonási technikák egyszerű és hatékony, nem gyógyszeres akut fájdalomcsillapítási stratégiát jelentenének, és ezeket a gyermekgyógyászati ellátásban kell alkalmazni. Javaslatot tett az akkoriban kialakuló virtuális valóság használatának további feltárására.
A virtuális valóság elvonását a kemoterápiában, égési sebek ellátása során, gyermekkorú betegek intravénás porthoz való hozzáférésében is alkalmazták, hogy csökkentsék az invazív orvosi eljárások során fellépő fájdalmat és szorongást, segítsék az agyi bénulásban szenvedő serdülőket a fizioterápia elviselésében, és csökkentsék a műtét előtti szorongást. Egy másik, a rutin vérvétel során végzett VR-vizsgálat azt találta, hogy a VR hatékonyabb a fájdalom és a szorongás csökkentésében, mint a szokásos ellátás. Megállapították, hogy a VR képes megelőző beavatkozásként működni, amely a vérvételi tapasztalatot potenciálisan fájdalommentes rutin orvosi eljárássá alakítja, különösen a magas szorongásos betegek számára. A VR képes csökkenteni a gyermekek kimenetelét, de csökkenti a gondozóik szorongását is.
Úgy gondolják, hogy az ellenőrizetlen fájdalom súlyos pszichológiai és fiziológiai következményekkel jár, beleértve a gyermekek megbetegedésének, sőt halálozásának fokozott kockázatát. A legújabb becslések szerint a gyermekek körülbelül 27%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a kórházban; a tinédzsereknél és a csecsemőknél magasabb, 38%-kal, illetve 32%-kal. A kezeletlen fájdalomban szenvedő gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak szenzibilizáció, hiperalgézia, krónikus fájdalom és allodynia kialakulására. A hosszú távú hatások magukban foglalhatják az áramkörök olyan változásait, amelyek hatással vannak a fájdalom feldolgozására a jövőben, amelyek hajlamosak a fájdalmas ingerekre való csökkent érzékenységre vagy túlérzékenységre.
MÓDSZEREK/ELJÁRÁS
Azoknál a betegeknél, akiknél eltávolítják a gipszet, eltávolítják a perkután csonttűt vagy felhelyezik a gipszkötést, pulzoximéterrel pulzusmérést végeznek, és visszajelzést adnak a beavatkozás után. Azok a betegek kerülnek kiválasztásra, akik életkoruk 5 és 18 év közötti, nincs jelentős társbetegségük, és nem állnak sürgős beavatkozáson. Körülbelül 100 beteget vonnak be a vizsgálatba, két csoportból 50 résztvevővel. A két csoport a beavatkozási csoport – a VR headsettel rendelkezők és a kontrollcsoport – a VR fejhallgatóval nem rendelkezők. A csoportokat randomizálják, és demográfiai adatokat kapnak, beleértve a kort és a nemet. A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálat során a vizsgálati csoport egy tagja beleegyezését adja.
A két csoportot a GraphPad szoftveren keresztül randomizálják a https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/ oldalon. A weboldal véletlenszerűen 50 témát oszt két csoportba, összesen 100 tárgyat. Az eredményeket a rendszer egy biztonságos számítógépes adatbázisba másolja, hogy nyomon követhesse a hozzárendelt csoportokat. A betegek egy vizsgálati számot kapnak 001 és 100 között, a beleegyezésük időrendi sorrendjében. Innentől kezdve a vizsgálók összevetik a páciens vizsgálati számát a GraphPad eredményeivel, és meghatározzák a beteg csoportbeosztását.
A beiratkozott betegek a louisianai New Orleans állambeli Ochsner Medical Centerben lesznek. A beteget nem terheli díj, és nem csökken a betegellátás. Ha a beteget a fájdalma miatt kell bevinni, akkor a fekvőbeteg osztályra kerül, és a csapat követi. A gipszeltávolítási eljárás előtt, alatt és után a betegek pulzusszám-ellenőrzésen esnek át. Az összes összegyűjtött betegadatot azonosítás nélkül kezeljük, és egy biztonságos adatbázisban tároljuk.
Adatainkat T-próbákkal elemezzük, paraméterként 2-végű és 2-mintás egyenlőtlen szórással.
JEGYZŐKÖNYV
Ebben a tanulmányban a louisianai New Orleans-i Ochsner Medical Center gyermekortopédiai betegei vesznek részt. Ez egy prospektív, egymást követő esetsorozat a fájdalom súlyosságának és csökkentésének értékelésére a gyermekpopulációban.
A vizsgálati csoportok véletlenszerű besorolását a betegek felvétele előtt végzik el. Két tanulmányi csoport lesz, mindegyik csoportban körülbelül 50 alany lesz. Az „A” csoport résztvevői VR headsetet kapnak az eljárás során. A „B” csoport résztvevőinek nem lesz felszerelve VR headset, és ők a kontrollcsoport szerepét töltik be. A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteget megfelelően tájékoztatnak és beleegyeznek a vizsgálat követelményeibe, kockázataiba, előnyeibe és egyéb releváns információiba.
A betegek tapasztalni fogják az ellátás színvonalát, és minden rendellenességet vagy szorongást kezelni fognak. Ha a betegeknek fájdalomcsillapításra van szükségük, akkor az Ochsner Medical Centerbe kerülnek. A betegeket továbbra is figyelemmel kísérik a maximális betegellátás érdekében. A vizsgálatban résztvevők várható száma körülbelül 100 beteg.
A csoportok közötti összes tényezőt a lehető leghasonlóbban kell tartani, minden változást hivatalosan dokumentálni kell. A betegek olyan nyomon követési utasításokat kapnak, amelyek összhangban vannak a gipszeltávolítás ellátásának standardjával. Célunk annak meghatározása, hogy a virtuális valóság váljon-e a gyermekpopuláció ellátásának standardjává az ortopédiai eljárások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges ortopédiai sérülés utáni irodai beavatkozásra ajánlott
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- 5 és 18 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely korlátozza az alany képességét az információ észlelésére és közlésére, beleértve a fejlődési késést, az agyi bénulást vagy az autizmus spektrum zavart.
- A VR-rendszer használatának korlátai, beleértve az egyenes ülés képtelenségét vagy a felső végtag kétoldali sérüléseit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális Valóság Beavatkozó Csoport
A páciens virtuális valóság fejhallgatóval és kézi távirányítóval rendelkezik.
Az alany képes interaktív játékot játszani a hivatali eljárás időtartama alatt.
|
Márkanév: Oculus Quest
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alaphelyzetben mért HR 2 perccel a műtét előtt. Az eljárás során mért eljárási HR.
|
Változás a kiindulási max. HR-ről az eljáráson belüli maximális HR-re
|
Az alaphelyzetben mért HR 2 perccel a műtét előtt. Az eljárás során mért eljárási HR.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt szorongás
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
|
Vizuális analóg skála (VAS) az eljárással kapcsolatos észlelt szorongáshoz
|
az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
|
Vizuális analóg skála (VAS) az eljárás során észlelt fájdalomhoz
|
az eljárás befejezése után 5 percen belül mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Waldron, MD, Ochsner Health System
- Kutatásvezető: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13. Review.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Miller K, Rodger S, Bucolo S, Wang XQ, Kimble RM. [Multimodal distraction to relieve pain in children undergoing acute medical procedures]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2009 Oct;25(5):352-6. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .