- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912037
En undersøgelse af effektiviteten af AI-assisteret koloskopi til at forbedre effekten af koloskopitræning for praktikanter
En undersøgelse af effektiviteten af kunstig intelligens-assisteret koloskopi til at forbedre effekten af koloskopitræning for praktikanter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en nøgleteknik til påvisning og diagnosticering af læsioner i den nedre fordøjelseskanal. Endoskopi af høj kvalitet fører til bedre sygdomsudfald. Efterspørgslen efter endoskopi er imidlertid stor i Kina, og endoskopi er en mangelvare. En koloskopi er en kompleks teknisk procedure, der kræver træning og erfaring for maksimal nøjagtighed og sikkerhed. Derfor er det af stor betydning at forbedre koloskopievnen hos nybegyndere og forkorte koloskopitræningstiden for at løse problemerne såsom mangel på og ujævn fordeling af fordøjelsesendoskopister og substandarden. kvaliteten af endoskopi i Kina.
I de senere år er deep learning-algoritmer løbende blevet udviklet og mere og mere modne. De er gradvist blevet anvendt til det medicinske område. Computervision er en videnskab, der studerer, hvordan man får maskiner til at "se". Gennem dyb læring kan kamera og computer erstatte menneskelige øjne til at udføre maskinsyn såsom målgenkendelse, sporing og måling. Tværfagligt samarbejde inden for medicinsk billeddannelse og computersyn er også et af forsknings-hotspots i de senere år. På nuværende tidspunkt anvendes det hovedsageligt til automatisk identifikation og påvisning af læsioner og kvalitetskontrol og har opnået gode resultater.
Vores foreløbige eksperimenter har vist, at deep learning har en høj nøjagtighed i endoskopisk kvalitetsovervågning, som effektivt kan regulere lægers operationer, reducere blinde pletter og forbedre kvaliteten af endoskopisk undersøgelse. Samtidig kan den også overvåge lægens tilbagetrækningstid i realtid og forbedre detektionshastigheden af adenom. I det tidligere arbejde i vores forskergruppe har vi med succes udviklet deep learning-baseret koloskopi-tilbagetrækningshastighedsovervågning og tarmens renhedsvurdering og verificeret effektiviteten af det AI-assisterede system (EndoAngel) i forbedring af kvaliteten af gastroskopi og koloskopi i kliniske forsøg.
Baseret på det ovennævnte rige fundament af indledende arbejde, såvel som den enorme efterspørgsel inden for koloskopitræning, planlægger vi at sammenligne koloskopiindlæringseffekten af nybegyndere med og uden koloskopioperationstræning for begyndere med og uden EndoAngel-hjælp. assistance, herunder færdighedsresultater og kognitivt niveau, for at udforske, om AI kan fremme forbedringen af koloskopioperationstræningen for nybegyndere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu W Honggang, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥50 år gammel;
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
- Investigator mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i den kliniske undersøgelse, er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejder med undersøgelsesprocedurerne
- Patienter, der kræver koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Har stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendt multipel polyp syndrom;
- patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom;
- kendt tarmstenose eller pladsoptagende tumor;
- kendt colon obstruktion eller perforation;
- patienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Patienter med tidligere allergi over for tidligere brugt spasmolyse;
- Ude af stand til at udføre biopsi og polypperfjernelse på grund af koagulationsforstyrrelser eller orale antikoagulantia;
- Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som investigator anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med AI-assisteret system
De nybegyndere er uddannet i koloskopi med et kunstig intelligens-assisteret system, der kan indikere unormale læsioner og abstinenshastigheden i realtid, samt feedback på procentdelen af overhastighed.
|
det kunstige intelligens-assistancesystem kan indikere unormale læsioner og tilbagetrækningshastighed i realtid og give feedback på overhastighedsprocenten.
|
|
Ingen indgriben: uden AI-assisteret system
De nybegyndere får rutinemæssig koloskopi træning uden kunstig intelligens hjælpesystem og ingen særlige tips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CUSUM indlæringskurve til koloskopi (ACE-scoringsskala)
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af koloskopitræning
|
Fra begyndelsen til slutningen af koloskopitræning
|
|
Gennemsnitlig forskel i testscore før og efter træning
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af koloskopitræning
|
Fra begyndelsen til slutningen af koloskopitræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. patient
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af store, små og mikropolypper
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal påviste store, små og mikropolypper
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af store, små og mikroadenomer
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af adenom på forskellige steder
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer påvist på forskellige steder
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastighed af avanceret adenom
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter diagnosticeret med fremskredne adenomer, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi. Avanceret adenom blev defineret som > 10 mm adenom, villøst adenom, tubulært villøst adenom, højgradig intraepitelial neoplasi og karcinom.
|
En måned
|
|
Polyp Detection Rate, PDR
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der har gennemgået koloskopi
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal påviste store, små og mikroadenomer
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Antal mistede tilbagevenden af glidende endoskopi/antal for vellykket returnering af glidende endoskopi
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal glidende endoskopi under koloskopi, og nævneren er antallet af glidende endoskopi og vellykket returendoskopi under koloskopi
|
En måned
|
|
Realtidsscore for tarmrenslighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Under koloskopi blev en tarmens renhedsscore givet i realtid af EndoAngel baseret på Boston-skalaen Boreal Preparation Score (BBPS).
|
Under proceduren
|
|
trække overhastighedsprocent
Tidsramme: Under proceduren
|
Forholdet mellem overhastighedsvarigheden og den samlede varighed i tilbagetrækningsprocessen.
|
Under proceduren
|
|
Tilbagetrækningstiden
Tidsramme: Under proceduren
|
Tiden mellem koloskopi ankomst til ileocecal klap og koloskopi udgang fra anus.
|
Under proceduren
|
|
Forholdet mellem ileocecal rækkevidde
Tidsramme: En måned
|
I en periode udgjorde antallet af koloskopier, der ikke nåede den ileocecale del, andelen af det samlede antal koloskopier.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-21-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .